有 關 個 別 藥 物 或 某 類 別 藥 物 的 安 全 資 訊
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| 台灣：公告作用於RAAS（renin-angiotensin-aldosterone system）之藥品安全性再評估結果相關事宜 |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署目前核准作用於RAAS之藥品包括：angiotensin-converting enzyme inhibitors（ACEIs）-benazepril、captopril、cilazapril、enalapril、fosinopril、imidapril、lisinopril、perindopril、quinapril、ramipril；angiotensin II receptor blockers（ARBs）- azilsartan、candesartan、irbesartan、losartan、olmesartan、telmisartan、valsartan；direct renin inhibitors - aliskiren。
有證據顯示，合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品會增加低血壓、高鉀血症及腎功能下降（包括急性腎衰竭）之風險。為確保病人用藥安全，經台灣衛生福利部彙集相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估後認為，作用於RAAS之藥品仿單應依下列內容修訂：
(一) 作用於RAAS之藥品（含aliskiren成分藥品除外）應增列下列內容：
１、禁忌症：
合併使用本品及含aliskiren成分藥品於糖尿病患或腎功能不全患者 (GFR < 60 ml/min/1.73 m2)。
２、警語及注意事項：
雙重阻斷腎素－血管昇壓素－醛固酮系統（renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS）：有證據顯示，合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品會增加低血壓、高鉀血症及腎功能下降（包括急性腎衰竭）之風險，故不建議合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS，若確有必要使用雙重阻斷治療，應密切監測患者之腎功能、電解質及血壓。ACEIs及ARBs不應合併使用於糖尿病腎病變患者。
３、交互作用：
臨床試驗數據顯示，相較於使用單一作用於RAAS之藥品，合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS，不良反應【例如：低血壓、高鉀血症及腎功能下降（包括急性腎衰竭）】之發生率較高。
(二) 含aliskiren成分藥品應增列下列內容：
１、禁忌症：
合併使用本品及ACEIs或ARBs於糖尿病患或腎功能不全患者 (GFR < 60 ml/min/1.73 m2)。
２、警語及注意事項：
雙重阻斷腎素－血管昇壓素－醛固酮系統（renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS）：曾有使用含aliskiren成分藥品發生低血壓、暈厥、中風、高鉀血症及腎功能下降（包括急性腎衰竭）之通報案例，特別是合併使用作用於RAAS之藥品時，故不建議合併使用本品及ACEIs或ARBs來雙重阻斷RAAS，若確有必要使用雙重阻斷治療，應密切監測患者之腎功能、電解質及血壓。
３、交互作用：
臨床試驗數據顯示，相較於使用單一作用於RAAS之藥品，合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS，不良反應【例如：低血壓、中風、高鉀血症及腎功能下降（包括急性腎衰竭）】之發生率較高。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?id=14037&chk=50277d2a-cb8f-4cd2-bc15-6296db3de6ea¶m=pn#.VhYsTqTouCq
在香港，共有151種註冊藥劑製品[括號內為個別產品數目]含有ACEI，包括benazepril (3)、captopril (16)、cilazapril (1)、enalapril (43)、imidapril (2)、lisinopril (45)、perindopril (21)、ramipril (13)、trandolapril (3) 及 zofenopril (4)；242種註冊藥劑製品[括號內為個別產品數目]含有ARB，包括azilsartan (4)、candesartan (14)、eprosartan (2)、irbesartan (45)、losartan (63)、olmesartan (14)、telmisartan (23) 及 valsartan (77)；以及8種註冊藥劑製品含有aliskiren，所有產品均屬醫生處方藥物。
各海外藥物監管局已公布有關結合使用aliskiren及ACEI或ARB的安全警示，而相關資訊自2011年起已刊登於藥物辦公室的網頁，最後的更新刊登於2014年5月24日。衞生署已在2011年12月21日及2012年2月20日發信給醫護專業人員提醒他們注意有關警告。藥劑業及毒藥管理局註冊委員會於2012年8月的會議上討論有關事宜，並決定含aliskiren的產品標籤或包裝說明書須包含適當的安全資訊。至今，衞生署共接獲9宗涉及服用ACEI後產生藥物不良反應的個案，包括captopril (1宗)、enalapril (1宗)、lisinopril (2宗)、perindopril (2宗)及ramipril (3宗)，以及1宗涉及服用ARB (telmisartan)後產生藥物不良反應的個案；所有個案均與結合使用aliskiren、ACEI及/或ARB無關。鑒於台灣衛生福利部食品藥物管理署在更改aliskiren的藥品仿單時，也同時更改ACEI及ARB的藥品仿單的公告，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會將於會議上進一步討論有關事宜。
完
2015年9月14日(星期一)
香港時間15時正
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