其 他 安 全 警 示
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| 台灣：公告含bromocriptine成分藥品安全性再評估結果，及「藥品布克丁（BROMOCRIPTINE）製劑應加刊之注意事項」相關事宜 |
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資料顯示，含bromocriptine成分藥品用於產後抑制泌乳之嚴重或致命之不良反應報告增加，尤其是心血管、神經和精神相關副作用，為確保病人用藥安全，台灣衛生福利部彙集相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估後認為，含bromocriptine成分藥品仿單應依下列內容修訂：
(一) 適應症：
１、「乳漏症：產後原發性腫瘤、藥物引起」、「乳漏症」、「乳漏」、「產後、原發性腫瘤、藥物引起之乳漏症」等相關適應症統一修訂為：「原發性腫瘤及藥物引起之乳漏症」。
２、應刪除「產後乳腺炎」、「產後初期乳腺炎」、「初期產後乳房充盈」、「乳房充盈」、「產後乳房充盈」等相關適應症。
３、「抑制泌乳」、「抑制乳汁分泌」等相關適應症統一修訂為：「限用於因不得已之醫學理由須預防或抑制產後生理性泌乳之情形，例如：死胎、新生兒死亡或HIV感染之母親…等。本品不建議用於常規性抑制泌乳或緩解產後乳房疼痛及腫脹之症狀，此類症狀以非藥物方式（例如：支撐乳房、冰敷）及 /或簡單之止痛藥即可充分緩解。」。
(二) 禁忌症：
１、「1.禁忌：於懷孕期、分娩後或產褥期具血壓偏高狀態者。」修訂為：「本品禁用於未控制之高血壓、懷孕期高血壓（包括：子癇-Eclampsia、妊娠毒血症-Pre-eclampsia、妊娠高血壓-pregnancy-induced hypertension）、分娩後及產褥期高血壓患者。」
２、增列：「具冠狀動脈疾病或其他嚴重心血管疾病病史，或具嚴重精神疾病之症狀或病史者，禁用本品於抑制泌乳或其他非危及生命之適應症。」
(三) 警語及注意事項：
「2.注意事項」修訂為：「使用含bromocriptine成分藥品抑制泌乳之產後婦女中，曾有罕見之通報案例發生嚴重不良事件，包括：高血壓、心肌梗塞、癲癇發作、中風或精神疾病。有些病患於癲癇發作或中風發生前會有嚴重之頭痛及/或短暫之視覺障礙。服藥期間須小心監測患者之血壓，特別是開始治療時之最初幾天。若病人出現高血壓、胸痛、嚴重、惡化或無法緩解之頭痛（不論是否伴隨視覺障礙）或中樞神經系統中毒之症狀，應立即停藥並評估病人之狀況。」。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?id=13927&chk=a25e7f96-2635-4bcc-bc27-4ec8b783a811¶m=pn#.Ve6EixGqpBc
在香港，共有6種註冊的藥劑製品含有溴隱亭(bromocriptine)，屬醫生處方藥物。歐洲藥物監管局和新加坡衞生科學局已公布有關消息，而相關資訊已在2014年7月14日、8月 22日及12月27日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署已於2014年7月14日發信通知醫護專業人員有關的新安全資訊。至今，衞生署未接獲任何個案涉及bromocriptine的藥物不良反應。於2015年2月，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會已在會議上討論有關事宜，並決定含bromocriptine的產品的銷售包裝標籤及/或產品說明書須更新以包含有關的安全資訊。衞生署將繼續監察藥物的任何安全更新。
完
2015年8月5日(星期三)
香港時間17時正
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