引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
|
| |
| 台灣：Amiodarone成分藥品安全資訊風險溝通 |
| |
衛生福利部核准含 amiodarone 成分藥品製劑許可證共 7 張。產品的適應症為WOLFF-PARKINSON-WHITE氏症候群、上室性及心室性心搏過速、心房撲動、心房纖維顫動，及心室纖維顫動。藥理是可延長心肌細胞的動作電位，並增長心房、竇結與心室的不反應期。
2015年3月24日美國 FDA發布含 amiodarone 成分之抗心律不整藥品與抗C型肝炎藥品 Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir)併用，或與 Sovaldi® (sofosbuvir)加上另一個直接作用之抗病毒藥品（Direct Acting Antiviral, DAA；例如: daclatasvir 或 simeprevir）併用時，可能發生嚴重之心跳速率減慢之安全性資訊。加拿大衛生部Health Canada及歐盟EMA亦分別於 2015年4月2日及4月24日發布類似警訊。
美國FDA從上市後不良反應通報中發現，病人同時併用上述藥品時可能導致嚴重且危及生命之症狀性心搏過緩（symptomatic bradycardia），通報案件包括1件因心跳停止而死亡之案例及3件導致病人需裝設心律調節器之案例，其他案例則於停用抗C型肝炎藥品或/和含 amiodarone 成分藥品後恢復。心搏過緩可能於開始抗C型肝炎藥品治療後數小時至數日內發生，然亦有案例於治療2週後才發生。造成這些事件之原因目前尚未確定，FDA將要求 Harvoni® 及 Sovaldi® 之仿單加刊症狀性心搏過緩（symptomatic bradycardia）相關資訊，並持續監控並調查相關風險及原因。
食品藥物管理署(食藥署)說明：
1. 經查，美國FDA、加拿大衛生部及歐盟EMA皆僅要求 Harvoni®、Sovaldi®等抗 C 型肝炎藥品更新仿單相關內容，而未要求含 amiodarone 成分藥品仿單加刊相關藥物交互作用訊息。
2. 次查，sofosbuvir、ledipasvir、daclatasvir 及 simeprevir 成分於台灣皆為專案進口藥品。
3. 有關含 amiodarone 成分藥品是否於仿單加刊相關藥物交互作用訊息，食藥署現正評估中。
4. 食藥署將持續關注此議題，並持續監控相關安全訊息，必要時啟動再評估。
醫療人員應注意事項：
1. 建 議 避 免 含 amiodarone 成分藥品與 Harvoni® (ledipasvir/ sofosbuvir)或與 Sovaldi® (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗病毒藥品（DAA）併用。
2. 對於無其他治療選擇之病人，建議先與病人溝通相關風險，並於併 用後48小時內住院監控心律，之後則每日回診或自我監測心跳速率至少2週。
3. 由於 amiodarone 具有較長之半衰期，因此對於使用 Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir)，或使用 Sovaldi® (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗病毒藥品（DAA）前才剛停用含 amiodarone 成分藥品之病人，亦建議遵循前述之心律監控。
4. 建議告知病人一旦出現心搏過緩相關徵兆及症狀，例如：近昏厥或 昏厥、眩暈、全身不適、虛弱、過度疲勞、呼吸短促、胸痛、精神混亂或記憶出現問題，應立即就醫。
病人應注意事項：
1. 含 amiodarone 成分藥品與 Harvoni® ledipasvir/sofosbuvir)併用，或與 Sovaldi® (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗病毒藥品併用時，可能發生心跳速率減慢，若有同時併用上述藥品之情形應諮詢醫療人員，經醫師評估後採取最適當之治療計畫，不應自行停藥。
2. 一旦出現心搏過緩相關徵兆及症狀，例如：近昏厥或昏厥、眩暈、全身不適、虛弱、過度疲勞、呼吸短促、胸痛、精神混亂或記憶出現問題，應立即就醫。
3. 應主動告知醫療人員目前正在使用之所有藥品，包括：處方藥、非處方藥、維他命及中草藥保健品。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有一種註冊的藥劑製品含有sofosbuvir(索磷布韋)，名為Sovaldi 400毫克片劑(HK-63501)，屬醫生處方藥物，由Gilead Sciences Hong Kong Limited(Gilead)註冊。沒有註冊的藥劑製品含有daclatasvir(達拉他韋)、ledipasvir(來迪派韋)或simeprevir(西美瑞韋)。美國食品及藥物管理局、加拿大衞生部及歐洲藥物監管局已公布有關消息，而相關資訊已在2015年3月25日、4月8日、4月25日及5月21日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署已在2015年3月25日發信通知醫護專業人員有關的新警告。Gilead將會申請將此新警告包含在本地的產品資訊。至今，衞生署接獲兩宗有關Sovaldi片劑的藥物不良反應報告，而這些報告與心搏遲緩或心臟傳導阻滯無關。如之前報導，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會將於會議上討論有關事宜。衞生署將繼續監察其他海外藥物監管局的任何有關該藥物的安全更新。
完
2015年6月24日(星期三)
香港時間14時正
|
| |
|
