引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
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| 中國: 國家食品藥品監督管理總局提示關注曲美他嗪引起的運動障礙等安全性風險 |
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國家食品藥品監督管理局提醒醫務人員和患者警惕曲美他嗪引起的運動功能障礙等安全性風險。曲美他嗪屬於心血管系統藥物，臨床用於心絞痛發作的預防性治療和眩暈、耳鳴的輔助性對症治療。近期，歐盟藥品管理局發佈消息，建議限制曲美他嗪的使用，並警惕其引起的運動功能障礙等安全性風險。
根據國家藥品不良反應監測系統資料庫資訊分析情況及歐盟評估結果，國家食品藥品監督管理總局建議內容如下：
一、曲美他嗪僅用於對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者的對症治療，不再用於耳鳴、眩暈的治療。
二、帕金森病、帕金森綜合征、震顫、不安腿綜合征、以及其他相關的運動障礙禁用和嚴重腎功能損害（肌酐清除率<30 ml/min）者禁止使用曲美他嗪。
三、使用曲美他嗪治療，應密切關注曲美他嗪導致的帕金森綜合征（震顫，運動不能、張力亢進），步態不穩，不安腿綜合征，其他相關運動障礙以及粒細胞缺少症、血小板減少症、血小板減少性紫癜、肝炎等不良反應。
四、中度腎功能損害（肌酐清除率30-60 ml/min）患者和老年患者，用藥劑量需適度調整。
五、相關藥品生產企業應將用藥風險及時告知醫務人員和患者，加強藥品不良反應監測工作，採取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。
詳情請按以下連結:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/103846.html
在香港，共有8種註冊片劑含有曲美他嗪(Trimetazidine)。全部產品屬醫生處方藥物。有關消息已由歐洲藥物監管局公布，並在2012年6月25日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署已於同日發信通知醫護專業人員提醒有關事宜，並促請他們呈報與該藥物有關的任何不良藥物反應。藥劑業及毒藥管理局註冊委員會已於2014年5月的會議上討論有關事宜，委員會決定應對含曲美他嗪產品的銷售包裝標籤及／或產品說明書予以更新，以包含有關運動障礙等風險的安全資訊，而上述8種含有曲美他嗪產品的註冊證明書持有人亦已更新有關藥物的產品說明書。衞生署將繼續監察該藥物的任何安全消息及其他海外藥物監管局就有關藥物發布的任何最新消息。
完
2014年8月5日(星期二)
香港時間14時正
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