引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
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| 中國: 國家食品藥品監督管理總局提醒關注左氧氟沙星 (Levofloxacin) 注射劑的嚴重過敏反應 |
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日前，國家食品藥品監督管理總局發佈第56期藥品不良反應資訊通報，提示關注左氧氟沙星注射劑引起嚴重藥品不良反應的問題。
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋體，屬第三代喹諾酮類藥物。其主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶（細菌拓撲異構酶Ⅱ）的活性，阻礙細菌DNA的複製。本品具有抗菌譜廣，抗菌作用強的特點，對革蘭氏陰性菌具有較強的抗菌活性，對革蘭氏陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
2012年，國家藥品不良反應監測資料庫共收到左氧氟沙星注射劑嚴重不良反應/事件病例報告1431例。嚴重不良反應/事件累及系統排名前三位元的依次為：全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統損害，三者合計占總例次的60.24%。根據病例報告資料庫資訊分析情況，國家食品藥品監督管理總局建議：
1.左氧氟沙星口服後吸收良好、生物利用度高，建議臨床醫生根據患者的實際情況選擇合適的給藥途徑，能口服治療者不建議使用注射給藥的方式。
2.鑒於與左氧氟沙星注射劑相關的嚴重不良反應較多，除與藥品本身特性有關外，還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當配伍用藥、輸液速度過快等有關，建議臨床醫生在使用本品時，需注意劑量、特殊人群，避免超適應症用藥，嚴禁禁忌症用藥；注意左氧氟沙星注射劑的過敏反應，對喹諾酮類藥物過敏的患者禁用，過敏體質患者、高敏狀態患者慎用；有癲癇或其他中樞神經系統基礎疾病的患者慎用；嚴禁本品與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，防止發生藥物相互作用，避免與偏鹼性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。
3.建議藥品生產企業修改完善藥品說明書相關內容，加強上市後藥品不良反應監測並積極開展品質和工藝方面的研究，同時做好安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。
詳情請按以下連結:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/82921.html
在香港，共有3種含左氧氟沙星注射劑的註冊藥劑製品，均屬醫生處方藥物。有關氟喹諾酮類藥物有可能導致心臟 (QT 間期延長)以及重症肌無力的風險已由香港衞生署及多間海外藥物監管當局公佈。衞生署已在2011年8月23日及2011年11月8日發信通知醫護專業人員提醒有關事宜。藥劑業及毒藥管理局註冊委員會（委員會）並在2011年9月及2012年2月討論有關事宜，並決定含有氟喹諾酮類藥劑製品的銷售包裝標籤及／或產品說明書須包含有關安全資料。衞生署將繼續監察該藥物的任何最新安全消息。
Ends/ Saturday, August 3, 2013
Issued at HKT 12:00
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