其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家藥品監督管理局關於甘肅效靈生物開發有限責任公司等4家企業涉嫌違法違規生產藥品的通告（2018年第4號） |
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國家藥品監督管理局公告，原國家食品藥品監督管理總局組織對甘肅效靈生物開發有限責任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂製藥有限公司、湖南爾康佳製藥股份有限公司進行跟蹤檢查，經查發現上述4家企業涉嫌存在違法違規生產問題，其中：
- 焦作福瑞堂製藥有限公司的質量控制系統不能有效運行，檢驗資料未能溯源，輔料質量控制不符合要求，部分分析方法未經驗證，未對分析儀器的電腦系統進行許可權管理和有效管控。無菌保證系統不符合要求，生產過程中無菌操作關鍵區域塵埃粒子監測頻繁超限，未採取措施；無菌區使用的消毒劑在D級潔淨區進行除菌過濾、裝瓶；除菌過濾工藝驗證不符合要求；培養基模擬灌裝試驗不符合要求。
甘肅效靈生物開發有限責任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂製藥有限公司、湖南爾康佳製藥股份有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規範》有關規定。國家藥品監督管理局要求甘肅、廣西、河南、湖南省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行為依法調查。
詳情請按以下連結：
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227730.html
在香港，沒有註冊藥劑製品由上述公司製造。
完
2018年4月12日 (星期四)
香港時間16時正
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