其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家藥品監督管理局關於雲南金七製藥有限公司等3家企業涉嫌違法違規生產藥品的通告（2018年第2號） |
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國家藥品監督管理局公告，原國家食品藥品監督管理總局組織對雲南金七製藥有限公司、湖南百草製藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠進行跟蹤檢查，經查發現上述3家企業涉嫌存在違法違規生產問題，其中：
- 雲南金七製藥有限公司擅自改變複方岩白菜片已批准的處方及關鍵工藝參數，使用滑石粉、微晶纖維素和糊精替代了原處方中的預交化澱粉和低取代羥丙基纖維素，並隨意調整中間產品烘乾溫度。檢驗資料不真實，修改電腦系統時間後偽造穩定性試驗樣品檢測資料，編造滴定液配製記錄。產品生產過程中存在低限投料的情況。
- 湖南百草製藥有限公司產品實際生產工藝和註冊工藝不一致，替米沙坦膠囊產品應使用2號膠囊灌裝，實際使用1號膠囊；生產過程中潔淨區存在關閉空調系統的情形。產品未按照規定開展年度品質回顧。更換分析儀器的電腦主機及升級操作軟體未進行相關驗證，備份資料不完整。生產的10批產品中有6批收率不符合規定，未進行偏差調查。
雲南金七製藥有限公司、湖南百草製藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規範》有關規定。國家藥品監督管理局要求雲南、湖南和安徽省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行為依法調查。
詳情請按以下連結：
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/227728.html
在香港，上述產品並非註冊藥劑製品，亦沒有註冊藥劑製品由上述公司製造。
完
2018年4月12日 (星期四)
香港時間16時正
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