其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家食品藥品監督管理總局對廣東丹霞生物製藥有限公司飛行檢查通報 |
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國家食品藥品監督管理局公布國家食品藥品監督管理總局核查中心及廣東省食品藥品監督管理局接到投訴舉報，檢查發現以下問題：
一、人血白蛋白(Human Albumin)註冊數據真實性問題。
檢查發現，企業用於申報生產的9個批次的人血白蛋白長期穩定性考察3個月、6個月、加速試驗6個月大部分鋁離子實際檢測結果高於藥典規定的不得高於200µg/L的標準，與註冊申報數據不符。
二、上市後持續穩定性數據可靠性問題。
檢查人血白蛋白上市後持續穩定性考察數據發現：鋁離子檢測數據與報告數據不一致。
廣東丹霞生物製藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，當局已責成省局收回該企業《藥品GMP證書》（CN20130057），對該企業違法違規行為開展立案調查，監督企業對相關產品採取風險管控措施。
詳情請按以下連結：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1760/171920.html
在香港，上述產品並非註冊藥劑製品，亦沒有註冊藥劑製品由廣東丹霞生物製藥有限公司製造。
完
2017 年4月22日（星期六）
香港時間12時正
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