其他安全警示

台灣：有關「宏○生化科技股份有限公司涉嫌未經核准製造並販售原料藥案」說明
其他安全警示


台灣衛生福利部食品藥物管理署南區管理中心2016年1月28日配合臺灣臺南地方法院檢察署，會同內政部警政署保安警察第二總隊，搜索臺南市「宏○生化科技股份有限公司」位於台南科學園區兩處工廠，查獲該公司僅取得藥商許可，未取得藥品許可證亦未取得藥廠GMP製造許可，惟疑似製造imipenem/cilastatin sodium(亞胺培南+西斯他丁鈉)抗生素原料藥，且涉嫌販售輸出至越南、印度及中國大陸等其他國家，偵辦人員持續追蹤有無流入台灣業者及廠商。詳情請按以下連結： http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?id=19564&chk=0d8867d4-bfdb-4fe1-8f9d-9d4e8ce6bb44&..&cchk=f11420b2-cf8e-4d3a-beb5-66521b800453#.VrFktLJ96Uk 在香港，共有六種註冊藥劑製品含有imipenem/cilastatin sodium，名為Tienam for Inj 500/500mg per vial (HK-28979)、Prepenem for Inj 500mg (HK-53560)、Imipenem and Cilastatin Sod for Inj 500/500mg (Shenzhen Haibin) (HK-58778)、Imipenem and Cilastatin Powder for Solution for Infusion 500/500mg (China National Med Guorui) (HK-61045)、Primagal Powder for Solution for Infusion 500/500mg (HK-61317) 及Imipenem/Cilastatin Powder for Solution for Infusion 500mg/500mg (HK-63699)。所有產品屬醫生處方藥物。就上述公布，衞生署已聯絡各相關註冊證明書持有人，查詢本地註冊產品會否受此事件影響，並獲確認六種本地註冊產品均沒有使用該台灣公司的原料藥製造。至今，衞生署未接獲任何涉及該等產品的藥物不良反應個案。完 2016年2月3日(星期三) 香港時間 15 時正

其 他 安 全 警 示