引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
|
| |
| 台灣：Clopidogrel 成分藥品安全資訊風險溝通 |
| |
衛生福利部核准含 clopidogrel 成分藥品單方製劑許可證共 29 張。產品的藥理是一個前驅藥物(prodrug)，其活性代謝物會選擇性抑制adenosine diphosphate (ADP)結合到血小板P2Y12受體，如此便會抑制經由ADP媒介的GPIIb/IIIa複合體的活化作用，進而抑制血小板凝集。產品的適應症為：
1. 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如：心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。
2. 與aspirin併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心 肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。
3. 與aspirin併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。
4. 不適合接受 Vitamin K antagonists 的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與 aspirin 併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。
台灣藥物不良反應通報中心近年接獲數件疑似因使用含 clopidogrel 成分藥品引起 Stevens-Johnson syndrome(SJS)、toxic epidermal necrolysis (TEN)、drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 之案例，且部分嚴重個案後果為死亡。雖部分通報個案可能因同時使用其他藥品，或本身身體狀況不佳而導致死 亡，但有鑑於含 clopidogrel 成分藥品被廣泛使用，故提醒含 clopidogrel 成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應(SJS/TEN/DRESS)，醫療人員應主動告知患者，若發生皮膚黏膜不適時，應立即停藥並回診處方醫師；經停藥症狀改後，亦不可再重複投予含 clopidogrel 成分藥品，以避免發展至 SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮膚不良反應。
食品藥物管理署(食藥署)說明：
1. 經查，含 clopidogrel 成分藥品之原廠(賽諾菲股份有限公司)已於 Plavix 中文仿單「副作用」處記載「水疱紅疹(中毒性表皮壞死症，史帝文生-強生氏症候群，多形紅斑，急性廣泛性發疹性膿皰症(AGEP))，血管水腫，紅腫或剝落性紅疹，蕁麻疹，藥物引起的過敏症，藥物性皮疹伴隨嗜酸性粒細胞增多和全身症狀（DRESS）」等相關內容。
2. 食藥署將要求未刊載上述不良反應之其他同成分藥品之中文仿單，亦應刊載 Stevens- Johnson syndrome (SJS)、toxic epidermal necrolysis (TEN)、drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 等不良反應，以提醒醫療人員注意。
醫療人員應注意事項：
1. 使用含 clopidogrel 成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應(SJS/TEN/DRESS)，初期可能有下列癥兆：喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落、眼睛癢、水泡、出血、黃疸、腹痛等，如及早發現並經適當處置，可避免或降低嚴重皮膚不良反應之風險及嚴重度。
2. 如病人使用藥品後出現前述症狀時，應瞭解病人是否處方可疑藥品，切勿僅以為是上呼吸道或一般過敏症狀，並考慮是否為服用藥品後發生之不良反應，宜考慮立即停藥並採取適當處置。
3. 醫療人員應告知病人，使用含 clopidogrel 成分藥品可能發生皮膚黏膜相關之不良反應，並提醒病人注意，如出現皮膚水疱紅疹或黏膜潰瘍等初期症狀時，應立即停藥並回診就醫；經停藥症狀改善後，亦不可再重複投予含 clopidogrel 成分藥品，以避免發展至 SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮膚不良反應。
病人應注意事項：
1. 使用含clopidogrel成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良/過敏反應，如用藥後發生喉痛、口腔/黏膜潰爛、皮疹等症狀，應考慮可能為藥品不良反應，宜立即就醫並考慮停藥。
2. 曾使用含clopidogrel或其他成分藥品而發生過敏相關不良反應者，應主動告知醫師。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有32種註冊藥劑製品含氯吡多(clopidogrel)，屬醫生處方藥物。至今，衞生署未接獲任何個案涉及clopidogrel的藥物不良反應。鑒於台灣衛生福利部食品藥品管理署的公布，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會將於會議上討論有關事宜。
完
2015年8月5日(星期三)
香港時間17時正
|
| |
