其 他 安 全 警 示
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| 台灣：氫離子幫浦抑制劑類藥品安全資訊風險溝通 |
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氫離子幫浦抑制劑類藥品(proton pump inhibitors, (PPIs)，在台灣目前核准Esomeprazole、Omeprazole、Lansoprazole、Pantoprazole、Rabeprazole及Dexlansoprazole等成分。衛生福利部核准含氫離子幫浦抑制劑類口服藥品製劑許可證共35張。產品的適應症為胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、ZOLLINGER-ELLISON症候群。藥理是藉由專一性的抑制胃壁細胞之酸幫浦（H+, K+-ATPase），減少胃酸分泌。
台灣學者以健保資料庫進行研究發現，一年內有使用口服氫離子幫浦抑制劑者，有較高感染沙門氏桿菌的風險，而正在使用者的感染風險又更高。
食品藥物管理署(食藥署)說明：
1. 經查氫離子幫浦阻斷劑（PPI）類藥品之原廠中文仿單，已有胃腸道感染相關風險之敘述，如於「警語及注意事項」處記載「使用質子幫浦抑制劑治療可能會使發生腸胃道感染的風險略微增加，例如沙門桿菌（Salmonella）和彎曲桿菌（Campylobacter），在住院病人，可能還有困難梭狀芽孢桿菌（Clostridium difficile）」。
2. PPI類藥品與胃腸道感染為臨床已知且仿單已刊載之風險，食藥署將持續監控安全警訊，如有新增風險，將立即啟動再評估機制。
醫療人員應注意事項：
1. 醫師於處方氫離子幫浦抑制劑藥品前，應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。
2. 注意病人使用氫離子幫浦抑制劑治療時可能增加腸胃道感染風險，並提醒病人治療期間若出現相關徵兆，應儘速回診就醫。
病人應注意事項：
1. 就診時，應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之藥品等，以利醫療人員評估。
2. 平時應注意飲食衛生，倘若於服藥期間出現不適症狀如嚴重水瀉、腹痛或發燒等情形，應儘速回診就醫。
3. 用藥如有任何疑問，應諮詢專業醫療人員，勿自行停藥。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有177種註冊藥劑製品屬於質子泵抑制劑(又名氫離子幫浦抑制劑)，包括20種產品含有esomeprazole(埃索美拉唑)、68種產品含有omeprazole(奧美拉唑)、18種產品含有lansoprazole(蘭索拉唑)、2種產品含有dexlansoprazole(右蘭索拉唑)、43種產品含有pantoprazole(泮托拉唑)及26種產品含有rabeprazole(雷貝拉唑)。除含有奧美拉唑的產品屬藥房專售藥物外，其他產品均屬醫生處方藥物。香港衞生署及各國海外藥物監管當局自2010年起已公布有關質子泵抑制劑的安全警示，而相關資訊已刊登於藥物辦公室的網頁，最後更新刊登在2013年6月3日。衞生署在2012年2月9日發信通知並提醒本地醫護專業人員有關服用質子泵抑制劑藥物有較高腸胃道感染風險。至今，衞生署接獲1宗個案有關pantoprazole的藥物不良反應，並不涉及腸胃道感染。藥劑業及毒藥管理局註冊委員會（委員會）已在2012年4月及8月討論有關事宜。委員會決定含有質子泵抑制劑的藥劑製品的銷售包裝標籤及／或產品說明書須包含有關安全資訊。衞生署將繼續監察質子泵抑制劑的任何最新安全消息。
完
2015年7月24日(星期五)
香港時間15時正 |
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