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中國:關於修訂靜注人免疫球蛋白和凍乾靜注人免疫球蛋白說明書的公告(2019年第1號)(Chinese Only) |
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國家藥品監督管理局公布,為進一步保障公眾用藥安全,決定對靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍乾靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書增加警示語,並對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】等項進行修訂。
詳情請按以下連結:
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/334461.html
在香港,共有23種註冊藥劑製品含有注射用人免疫球蛋白,均屬醫生處方藥物。至今,衞生署接獲18宗涉及注射用人免疫球蛋白的藥物不良反應個案(如發熱、過敏等反應),並與文獻所記載的相符。上述說明書的修訂內容,與海外著名的藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》所收載的亦大致相同。衞生署會繼續密切留意其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全性資料的更新。
完
2019年1月16日 (星期三)
香港時間15時正
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