其 他 安 全 警 示
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| 台灣：Sodium fusidate成分藥品安全資訊風險溝通 |
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台灣藥物不良反應通報中心近年接獲數例疑似使用含sodium fusidate成分藥品後發生肝膽疾病相關或橫紋肌溶解症（rhabdomyolysis）之不良反應通報案例。詳情如下：
1. 台灣藥物不良反應通報中心共接獲31例使用含sodium fusidate成分藥品後發生肝膽疾病相關不良反應（包含：肝炎、高膽紅素血症、黃疸或肝功能指數上升…等症狀），及2例使用含該成分藥品後發生橫紋肌溶解症（rhabdomyolysis）之通報案例。
2. 上述通報案例中，部分個案原先即患有肝癌、肝纖維化或急性肝衰竭；部分個案服用含sodium fusidate成分藥品之治療時程較長（用藥時間長達1個月至1年），另有少數個案同時併用具交互作用的藥品（如：warfarin或同為CYP3A4受質的amiodarone）、具潛在肝毒性的藥品（如：clindamycin或rifampin）、或禁忌藥品（如：statin類）。
台灣衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）作出以下說明：
1. 台灣核准含sodium fusidate成分藥品之中文仿單已刊載相關風險，仿單刊載情形如下：
(1) 「注意事項」處已刊載：「對於肝功能不全、膽道不正常或同時使用其他經由膽汁排泄的抗生素如lincomycin及rifampicin之病人，當投予高劑量長期治療，應定期做肝功能檢查」。
(2) 「副作用」處已刊載：可逆性的氨酸轉氨酵素增加、可逆性黃疸、膽汁鬱滯、橫紋肌溶解…等相關不良反應。
(3) 「禁忌症」處已刊載：「禁忌與statin類藥物合併用藥」。
(4) 「藥品交互作用」處已刊載：「調整口服抗凝血劑的劑量是必要的。以CYP-3A4生物轉化藥物治療之病人應避免使用Sodium fusidate。」
2. 食藥署再次提醒醫療人員含sodium fusidate成分藥品具引起肝膽疾病相關不良反應及藥品交互作用之潛在風險，針對肝功能不全或急性肝衰竭高危險群者，應更謹慎選擇用藥、治療時程及使用劑量，並提醒病人定期回診做肝功能檢查。
醫療人員應注意事項：
1. 含sodium fusidate成分藥品仿單刊載之用法用量為：「成人與超過12歲之兒童：每日三次，每次二錠。皮膚與軟組織感染：建議劑量為每日二次，每次一錠，症狀嚴重者，劑量可以加倍。」，平均療程為7～14天；治療骨髓炎或較嚴重感染時，可能需較高劑量或較長之治療時程。
2. 由於fusidic acid經由肝臟代謝，排泄途徑主要經由膽汁，因此對於肝功能不全、膽道不正常、同時使用其他經由相同排泄路徑的抗生素，如：lincomycin及rifampicin之病人或急性肝衰竭高危險群者，應更謹慎評估使用含該成分藥品之風險效益、治療時程及使用劑量，當投予高劑量長期治療時，應提醒病人定期回診做肝功能檢查。
3. 含sodium fusidate成分藥品與statin類藥品併用可能會增加橫紋肌溶解症發生之風險，此交互作用已列為使用禁忌。
4. 含sodium fusidate成分藥品具引起肝膽疾病相關不良反應及藥品交互作用之潛在風險，應避免併用具潛在交互作用的藥品，如：warfarin、CYP3A4受質（如：itraconazole、amiodarone…等）或具潛在肝毒性的藥品（如：clindamycin、rifampin…等）。
病人應注意事項：
1. Sodium fusidate為類固醇類抗生素，用於治療皮膚及軟組織等感染症。
2. 使用含sodium fusidate成分藥品前，若患者有肝膽方面的問題，或正在使用其他藥品，請主動告知處方醫師。
3. 服藥期間如出現肝膽損傷相關症狀，如：皮膚變黃、食慾不佳、茶色尿或持續且不明原因的疲倦感，應儘速就醫，若有任何其他不適症狀，請諮詢醫療人員。
台灣衛生福利部核准含sodium fusidate成分藥品許可證共4張。產品的適應症為革蘭氏陽性菌及葡萄球菌引起之感染症。Fusidic acid為類固醇類抗生素（steroidal antibiotic），作用機轉為抑制細菌蛋白質合成。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有40種註冊藥劑製品含有fusidic acid或sodium fusidate，屬醫生處方藥物。至今，衞生署未接獲任何涉及fusidic acid或sodium fusidate的藥物不良反應報告。有關成分可能會出現肝膽疾病為已知的不良反應，並於外國具代表性的藥物文獻如馬丁代爾記載，衞生署會繼續對此成分藥物的安全更新保持警惕，以考慮採取任何視為必要的行動。
完
2016 年8月4 日 (星期四)
香港時間 16 時正
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