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| 中國：國家藥監局關於暫停進口、銷售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙鹼原料藥的公告（2026年第40號） (Chinese Only) |
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國家藥品監督管理局（國家藥監局）近期組織對Alkaloids Bioactives Private Limited秋水仙鹼（英文名稱：colchicine）原料藥（生產地址：834 (P), Medchal Shamirpet Road, Medchal Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana–501 401, India）和Alchem International Private Ltd秋水仙鹼原料藥（生產地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）開展現場檢查。經查，上述兩家企業在秋水仙鹼原料藥生產過程中，變更管理存在缺陷，未按照中國藥品上市後變更管理法規的要求獲得批准或者備案即實施變更，不符合《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及附錄有關要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單；上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與製劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與製劑共同審評審批）；上述原料藥不得在境內銷售、不得用於藥品製劑生產，對已使用上述原料藥生產的製劑不得放行；已上市放行的製劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，並根據評估結果採取必要的風險控制措施。
秋水仙鹼用於急性痛風的緩解和急性發作的預防。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20260422141857173.html
在香港，上述原料藥並非註冊藥劑物質。就上述國家藥監局公告所指的有關原料藥，衞生署已通知本地持牌藥物製造商提高警戒，並對其原料來源進行調查與評估，同時根據評估結果採取必要的風險控制措施，以確保沒有相關產品受到影響。
完
2026年4月23日 (星期四)
香港時間16時30分
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