其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家藥監局關於暫停進口、銷售和使用Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平原料藥的公告（2026年第33號） |
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國家藥品監督管理局（國家藥監局）近期組織對Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平（英文名稱：amlodipine besylate / besilate）原料藥（生產地址：294，GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA）開展現場檢查。經查，上述產品部分工序實際生產地址與註冊信息不一致，生產過程中還存在多項變更未按要求及時申報、實際生產工藝與批准工藝不一致等情況，不符合《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及附錄有關要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單；上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與製劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與製劑共同審評審批）；上述原料藥不得在境內銷售、不得用於藥品製劑生產，對已使用上述原料藥生產的製劑不得放行；已上市放行的製劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，並根據評估結果採取必要的風險控制措施。
苯磺酸氨氯地平用於治療高血壓和心絞痛。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20260403155611150.html
在香港，上述原料藥並非註冊藥劑物質。就上述國家藥監局公告所指的有關原料藥，衞生署已通知本地持牌藥物製造商提高警戒，並對其原料來源進行調查與評估，同時根據評估結果採取必要的風險控制措施，以確保沒有相關產品受到影響。
完
2026年4月8日 (星期三)
香港時間17時15分
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