引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
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| 中國: 關於修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知 |
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爲保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方製劑說明書中有關【兒童用藥】的規定，現對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂。
含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書修訂內容：
（一）對於僅用於兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒複方氨酚烷胺片，删除【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
（二）對於可用於兒童，也可用於成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂爲“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”
（三）對於僅用於成人的複方氨酚烷胺片，删除 【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。
詳情請按以下連結:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/71703.html
在香港，共有4種含有金剛烷胺(Amantadine)的註冊藥劑製品可用於兒童，均屬醫生處方藥物。而有關的藥物安全資訊已在産品說明書上列明。鑒於國家食品藥品監督管理局所作的修訂，衞生署將呈交藥劑業及毒藥管理局轄下註冊委員會進行討論。
Ends/ Wednesday, May 16, 2012
Issued at HKT 10:55 |
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