引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
|
| |
| 中國: 國家食品藥品監督管理總局提醒關注氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應 |
| |
國家食品藥品監督管理總局發佈第58期《藥品不良反應資訊通報》，提示關注氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應。
氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧革蘭氏陰性菌有較強滅菌作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好抗菌活性，某些品種對結核分枝桿菌、支原體、衣原體及厭氧菌也有作用。氟喹諾酮類藥品適用於敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、胃腸道感染以及關節、軟組織感染等。
國內外監測資料及相關文獻資料表明，氟喹諾酮類藥品具有神經肌肉阻斷活性，可能加劇重症肌無力患者的肌無力症狀；可引起周圍神經病變，其周圍神經病變風險可在用藥後幾天之內快速發生，且可能不可逆轉；個別氟喹諾酮類藥品可能影響糖尿病患者的血糖控制水準，且發生低血糖風險有所不同，其中莫西沙星風險最高。
國家食品藥品監督管理總局建議：
（一） 醫務人員應按照藥品說明書的指導處方氟喹諾酮類藥品，嚴格掌握適應症，詳細瞭解藥品的用法用量、禁忌症、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等資訊，合理使用氟喹諾酮類藥品。
（二） 藥品生產企業應當加強藥品不良反應監測，及時修訂氟喹諾酮類藥品的產品說明書，更新相關用藥風險資訊如不良反應、注意事項等，以有效的方式將氟喹諾酮類藥品風險告知醫務人員和患者，加大合理用藥的宣傳，最大程度地保障患者的用藥安全。
詳情請按以下連結:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/94352.html
在香港，共有253種註冊藥劑製品屬氟喹諾酮類(Fluoroquinolones)藥物，並屬醫生處方藥物。有關氟喹諾酮類藥物有可能導致重症肌無力以及永久性神經損傷的風險已由多間海外藥物監管局公布。衞生署並已在2011年11月8日及2013年8月16日發信通知醫護專業人員提醒有關事宜。藥劑業及毒藥管理局註冊委員會（委員會）已在2012年2月討論有關氟喹諾酮類藥物可導致重症肌無力的事宜，並決定含有氟喹諾酮類的口服及注射藥劑製品的銷售包裝標籤及／或產品說明書須包含有關安全資料。如2013年8月3日所報告，有關氟喹諾酮類藥物可導致永久性神經損傷的事宜將於委員會的會議上討論。衞生署將繼續監察其他海外藥物監管局就有關藥物發布的任何最新安全消息。
完
2013年11月21日(星期四)
香港時間15時正
|
| |
|
