引 致 更 改 給 病 人 的 產 品 資 訊 的 藥 物 不 良 反 應 警 示
|
| |
| 中國: 食品藥品監管總局辦公廳關於修訂他汀類藥品說明書的通知 |
| |
為保障公眾用藥安全，根據國家食品藥品監督管理總局監測評價結果，決定對他汀類藥品說明書【不良反應】、【藥物相互作用】項進行修訂。
他汀類藥品說明書修訂要求如下：
一、在【不良反應】項下適當位置增加以下內容：
1. 他汀類藥品的上市後監測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水準升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應的報告。
2. 上市後經驗：他汀類藥品的國外上市後監測中有罕見的認知障礙的報導，表現為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴重、可逆性反應，一般停藥後即可恢復。
二、【藥物相互作用】項的修訂要求：
1. 藥品生產企業應主動對本企業藥品說明書中藥物相互作用部分的內容進行審查，參照《警惕他汀類藥品血糖異常不良反應及與HIV蛋白酶抑制劑的相互作用》（《藥品不良反應資訊通報》2012年11月第51期）以及國內外相關研究和說明書情況，對【藥物相互作用】項進行補充或修訂，必要時開展相關研究工作。
2. 與他汀類可能產生相互作用的藥物包括：HIV蛋白酶抑制劑（如洛匹那韋、達蘆那韋、利托那韋）、唑類抗真菌藥（如伊曲康唑、酮康唑）、大環內酯類抗感染藥（如紅黴素、克拉黴素、泰利黴素）、貝特類調脂藥（如吉非貝特、苯紮貝特）、煙酸、奈法唑酮、環孢素、胺碘酮、地爾硫卓、夫地西酸等。
詳情請按以下連結:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/93645.html
在香港，共有252種註冊藥劑製品屬於他汀類藥物，均屬醫生處方藥物。有關他汀類藥物的安全警示已由多個海外藥物監管當局公布，衞生署並已發信通知醫護專業人員。藥劑業及毒藥管理局註冊委員會在2012年12月的會議上已討論有關事宜。委員會決定應對含他汀類產品的銷售包裝標籤及／或產品說明書予以更新，以包含適當的安全資訊。
完
2013年10月29日(星期二)
香港時間12時30分
|
| |
|
