其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家藥監局關於暫停進口、銷售和使用Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥的公告（2026年第14號） |
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國家藥品監督管理局（國家藥監局）近期組織對Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏（英文名稱：chlorphenamine maleate）原料藥（生產地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）開展現場檢查。經查，在上述產品生產過程中，該企業未能確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規和註冊要求，且廠區管理不嚴格、未採取有效措施防止昆蟲等動物進入，不符合中國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單；上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與製劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與製劑共同審評審批）；上述原料藥不得在境內銷售、不得用於藥品製劑生產，對已使用上述原料藥生產的製劑不得放行；已上市放行的製劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，並根據評估結果採取必要的風險控制措施。
馬來酸氯苯那敏可用於緩解過敏性疾病的症狀，包括蕁麻疹和血管性水腫、鼻炎、結膜炎和瘙癢性皮膚病。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20260126150149132.html
在香港，上述原料藥並非註冊藥劑物質。就上述國家藥監局公告所指的有關原料藥，衛生署已通知本地藥物製造商提高警戒及對其原料來源進行評估，以確保沒有相關產品受影響。
完
2026年1月27日 (星期二)
香港時間18時30分
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