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其 他 安 全 警 示   台灣：5種ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑之臨床效益及風險再評估結果   台灣衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）公布，考量5種ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑可能會引起罕見但嚴重，甚至危及生命之顱部及/或周邊缺血，食藥署為確保民眾用藥安全，啟動相關藥品併用之臨床效益及風險再評估。 食藥署檢視相關醫藥資料庫及臨床文獻回顧，ergot-alkaloid類藥品併用強效CYP3A4抑制劑導致血管攣縮、顱部及/或周邊缺血等不良反應或建議不可併用之成分，主要為ergotamine、dihydroergotamine、ergometrine（ergonovine）、methylergometrine（methylergonovine）與bromocriptine等5種成分，台灣核有相關藥品許可證共61張，其中僅少數許可證中文仿單有刊載併用強效CYP3A4抑制劑之風險。 食藥署彙整臨床文獻資料，並提請藥品安全評估諮議小組討論，考量因美國、加拿大、日本等國已將相關風險刊載於含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品仿單「禁忌症」處，再依5種ergot-alkaloid類成分藥品各成分藥理特性與強效CYP3A4抑制劑交互作用之文獻證據、風險程度，建議： - 含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品於「加框警語」、「警語及注意事項」及「交互作用」等處刊載合併使用強效CYP3A4 抑制劑之相關風險。 - 含ergometrine及methylergometrine成分藥品於「警語及注意事項」及「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險。 - 含bromocriptine成分藥品於「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險。 詳情請按以下連結： http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t622741 http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=3&id=30477 在香港，有註冊藥劑製品含有ergotamine（兩種產品）、ergometrine（一種產品）及bromocriptine（五種產品）。所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署未接獲任何涉及ergotamine、ergometrine及bromocriptine的藥物不良反應個案。沒有註冊藥劑製品含有dihydroergotamine及methylergometrine。 含有ergotamine、dihydroergotamine、ergometrine、methylergometrine及bromocriptine成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑可能產生藥物相互作用、增加該五種成分的血中濃度，從而引致藥物不良反應（例如血管攣縮、顱部及/或周邊缺血等）的風險，及含有ergotamine、dihydroergotamine成分藥品不應併用強效CYP3A4抑制劑的相關藥物安全資訊，已記載於著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》及《American Hospital Formulary Service Drug Information》。衞生署會對其他海外藥物監管局就此類藥物發出的安全更新保持警惕。 完 2024年4月3日 (星期三) 香港時間15時30分