Other safety alerts
|
| |
| 台灣：含nifedipine成分藥品之臨床效益及風險再評估結果 (Chinese only) |
| |
台灣衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）公布，考量含nifedipine成分藥品短效劑型用於高血壓病人可能造成血壓急遽下降，進而影響重要器官如腦部之血液灌流，為確保民眾用藥安全，食藥署啟動該成分藥品之臨床效益及風險再評估。
經食藥署彙整資料，針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險，並提至藥品安全評估諮議小組討論，經參酌國際間對於該成分藥品核准之適應症及仿單刊載內容，決議如下：
- 含nifedipine成分藥品短效劑型之「適應症」限縮為「狹心症(心絞痛)：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓：使用nifedipine短效劑型治療高血壓，可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時，才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓，且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」，並於中文仿單之「警語及注意事項」處加刊本藥品治療高血壓可能會引起心血管併發症、不建議以舌下方式投予本藥品、懷孕與哺乳婦女等族群，經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊，於「副作用/不良反應」處加刊本藥用於治療高血壓急症曾發生腦部血流障礙之案例等安全性資訊。
- 含nifedipine成分藥品持續性藥效劑型之「適應症」限縮為「狹心症(心絞痛)：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓。」，並於中文仿單之「警語及注意事項」處加刊懷孕與哺乳婦女等族群，經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t622317
在香港，有10種註冊藥劑製品含有nifedipine。兩種產品為短效劑型，其適應症不包括高血壓。其餘8種產品為持續性藥效劑型。所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署就nifedipine接獲10宗藥物不良反應個案，其中一宗報告為低血壓。含nifedipine成分短效劑型藥品（包括舌下含服）可引致血壓迅速降低、大腦缺血及心肌缺血等風險，已記載於著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》。衞生署會對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕。
完
2023年12月8日 (星期五)
香港時間15時30分
|
| |
