其 他 安 全 警 示
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| 台灣：含nebivolol成分藥品之臨床效益及風險再評估結果 |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）公布，含nebivolol成分藥品透過肝臟進行代謝，惟其中文仿單未明確載明肝功能不全/受損之嚴重度分級。食藥署為確保民眾用藥安全，經蒐資料，重新評估該成分藥品之臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定修訂含nebivolol成分藥品中文仿單之禁忌症，將肝臟疾病相關使用禁忌之敘述，修訂為「嚴重肝功能不全（Child-Pugh Class C）」，並於「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人之初始劑量調整內容，及於「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人之試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t622279
在香港，有3種註冊藥劑製品含有nebivolol，屬醫生處方藥物。至今，衞生署未接獲任何涉及nebivolol的藥物不良反應個案。上述本地註冊產品的說明書所列的禁忌症，有包括肝功能不全或肝功能受損者。衞生署會對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕。
完
2023年11月28日 (星期二)
香港時間15時正
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