其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家藥監局關於暫停進口、銷售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告（2022年第96號） |
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國家藥品監督管理局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；商品名：Avodart；生產地址：Ul. Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發現，企業對出口中國的產品未按照註冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定結論為該品種的生產質量管理不符合中國《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起暫停進口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20221031142605125.html
在香港，Avodart Capsules 0.5mg (HK-61577)是由葛蘭素史克有限公司(葛蘭素史克)註冊的藥劑製品，屬醫生處方藥物。葛蘭素史克確認，在香港銷售的產品的釋放規格與衞生署批准註冊的規格一致，產品的質量並沒有受影響。
完
2022年11月1日 (星期二)
香港時間15時30分
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