其 他 安 全 警 示
|
| |
| 中國：國家藥監局關於暫停進口、銷售和使用Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺原料藥和Alchem International Private Limited利血平、地高辛原料藥的公告（2026年第31號） |
| |
國家藥品監督管理局（國家藥監局）近期組織對Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺（英文名稱：loperamide hydrochloride）原料藥（生產位址：1. Plot No.37/A, 38, 39A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana, India；2. Plot No.23&24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam(V), Parawada(M) Anakapalli District-531019, Andhra Pradesh, India），Alchem International Private Limited利血平（英文名稱：reserpine）原料藥（生產位址：1. 25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India；2. SP 2-5, RIICO Industrial Area, Neemrana, Alwar-301705, Rajasthan, India）和地高辛（英文名稱：digoxin）原料藥（生產位址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）開展現場檢查。經查，在上述原料藥生產過程中，相關企業存在未按註冊批准內容生產、變更未按規定及時報批或備案等情形，不符合《藥品生產品質管制規範（2010年修訂）》及附錄有關要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放上述原料藥產品的進口通關單；上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記資訊”中“與製劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與製劑共同審評審批）；上述原料藥不得在境內銷售、不得用於藥品製劑生產，對已使用上述原料藥生產的製劑不得放行；已上市放行的製劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，並根據評估結果採取必要的風險控制措施。
鹽酸洛哌丁胺用於急性、慢性腹瀉的輔助治療，還可用於減少結腸造口術或回腸造口術的排便量。
利血平用於治療高血壓和慢性精神病，如精神分裂症。
地高辛用於治療室上性心律失常，特別是心房顫動和心臟衰竭。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20260324110733191.html
在香港，上述原料藥並非註冊藥劑物質。就上述國家藥監局公告所指的有關原料藥，衞生署已通知本地藥物製造商提高警戒及對其原料來源進行調查與評估，並根據評估結果採取必要的風險控制措施，以確保沒有相關產品受影響。
完
2026年3月25日 (星期三)
香港時間17時15分
|
| |
