ADR that result in revision of patient information
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| 中國：國家藥監局關於修訂泛影葡胺注射液等含碘對比劑說明書的公告（2023年第54號）(Chinese only) |
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含碘對比劑，包括泛影葡胺注射液（英文名稱：Meglumine Diatrizoate Injection）、複方泛影葡胺注射液（Compound Meglumine Diatrizoate Injection）、碘海醇注射液（Iohexol Injection）、碘美普爾注射液（Iomeprol Injection）、碘帕醇注射液（Iopamidol Injection）、碘佛醇注射液（Ioversol Injection）、碘克沙醇注射液（Iodixanol Injection）、碘普羅胺注射液（Iopromide Injection）、碘比醇注射液（Iobitridol Injection）說明書內容進行統一修訂。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20230424171128191.html
在香港，有註冊藥劑製品為含有碘海醇（2種產品）、碘美普爾（4）、碘帕醇（2）、碘佛醇（4）、碘克沙醇（2）、碘普羅胺（2）及碘比醇（6）的注射劑。所有產品屬醫生處方藥物。沒有註冊藥劑製品為含有泛影葡胺的注射劑。
至今，衞生署接獲涉及碘海醇（1宗個案）、碘帕醇（3）、碘克沙醇（3）、碘普羅胺（26）及碘比醇（4）的藥物不良反應個案。衞生署未接獲任何涉及碘美普爾及碘佛醇的藥物不良反應個案。
各海外藥物監管局早前已公布有關含碘對比劑藥物不良反應的消息，而相關資訊已從2015年11月18日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2022年3月31日刊登。衞生署亦已在2015年11月18日及2022年3月31日發信通知本地醫護專業人員。
2016年4月，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會已討論有關事宜。現時，本地含碘對比劑產品的銷售包裝和/或產品說明書須包括與甲狀腺功能減退或短暫甲狀腺抑制風險相關的安全資訊。
按先前報導，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會將進一步討論有關事宜。
完
2023年4月25日 (星期二)
香港時間17時正
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