ADR that result in revision of patient information
|
| |
| 中國：國家藥監局關於修訂托法替布製劑說明書的公告（2023年第51號）(Chinese only) |
| |
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對托法替布（英文名稱：Tofacitinib）製劑（包括枸櫞酸托法替布片、枸櫞酸托法替布緩釋片）說明書內容進行統一修訂。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20230424164231129.html
在香港，有3種註冊藥劑製品含有托法替布。所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲9宗涉及托法替布的藥物不良反應個案。上述說明書的修訂內容，與著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》所收載的大致相同。
各海外藥物監管局早前已公布有關托法替布藥物不良反應的消息，而相關資訊已從2019年2月26日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2023年1月28日刊登。衞生署亦已在2019年7月29日、2020年6月19日、2021年6月15日、2021年9月2日及2022年10月31日發信通知本地醫護專業人員。
2019年12月及2021年12月，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會已討論有關事宜。現時，本地含有托法替布註冊藥劑製品的銷售包裝和/或產品說明書須包括與使用高劑量（10 mg每天兩次）可引致血栓形成及死亡，和血栓形成（包括肺栓塞及深靜脈血栓形成）風險相關的安全資訊。
按先前報導，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會將進一步討論有關事宜。
完
2023年4月25日 (星期二)
香港時間17時正
|
| |
|
