其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家藥監局關於修訂異維A酸軟膠囊說明書的公告（2026年第2號） |
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對異維A酸（英文名稱：Isotretinoin）軟膠囊說明書內容進行統一修訂，包括更新藥物的不良反應及注意事項等資料。
異維A酸可用於治療對其他方法無效的嚴重痤瘡。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20260106154451169.html
在香港，有13種註冊藥劑製品含有異維A酸，所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲共2宗涉及異維A酸的藥物不良反應個案。上述說明書的修訂內容，與著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》及《American Hospital Formulary Service Drug Information》所收載的內容大致相同。
早前已有海外藥物監管局公布有關異維A酸與精神異常及性功能障礙的不良反應消息，而相關資訊於2017年10月27日曾刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新資訊亦於2025年4月8日刊登。衞生署於2017年10月27日及2023年4月27日曾發信通知本地的醫護人員有關資訊消息。於2024年10月香港藥劑業及毒藥管理局的註冊委員會曾討論有關事宜，並決定需要在說明書或標籤內容加強有關精神異常及性功能障礙的不良反應資訊。現時，本地含異維A酸藥物的銷售包裝和/或產品說明書均有標示相關的藥物安全資訊。
衞生署會繼續對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕。
完
2026年1月7日 (星期三)
香港時間16時正
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