其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家藥監局關於暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.穀胱甘肽等5個原料藥的公告（2025年第26號） |
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國家藥品監督管理局（國家藥監局）近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠（生產企業英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生產位址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）開展現場檢查，發現該工廠生產的穀胱甘肽（英文名稱：glutathione）、乙酰半胱氨酸（英文名稱：acetylcysteine）、色氨酸（英文名稱：tryptophan）、苯丙氨酸（英文名稱：phenylalanine）、L-纈氨酸（英文名稱：L-valine或valine）未按照批准信息組織生產，存在外購原料藥進行貼簽、包裝或者外購粗品進行精製等情形，不符合《藥品生產質量管制規範（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，國家藥監局決定，自即日起暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單；上述登記號的原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與製劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與製劑共同審評審批）；上述登記號的原料藥不得用於藥品製劑生產，對已使用上述登記號的原料藥生產的製劑不得放行；已上市放行的製劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，並根據評估結果採取必要的風險控制措施。
穀胱甘肽用於預防順鉑（英文名稱：cisplatin）或奧沙利鉑（英文名稱：oxaliplatin）相關的神經毒性，也可用於預防抗腫瘤藥及放療的其他不良反應，及許多其他病症，包括重金屬和其他化合物中毒、肝臟疾病、角膜病及濕疹。
乙酰半胱氨酸利用它的黏液溶解性質，用於治療具有急性咳嗽的呼吸道疾病，亦可用於治療對乙酰氨基酚（英文名稱：paracetamol）中毒。
色氨酸、苯丙氨酸、L-纈氨酸是為氨基酸，是必不可少的膳食成分，被用作膳食補充劑。色氨酸亦會用作其他抗抑鬱藥的輔助用藥，L-纈氨酸同時還作為某些治療肝臟疾病製劑的組分之一。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20250314155802133.html
在香港，上述原料藥並非註冊藥劑物質，亦沒有註冊藥劑物質由上述公司製造。
完
2025年3月17日 (星期一)
香港時間16時45分
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