藥 物 回 收
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| 中國：國家藥監局關於暫停進口、銷售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊的公告（2024年第108號） |
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國家藥品監督管理局公布，近期通過遠程檢查的形式對Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊（英文名稱：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注册證號：國藥准字HJ20220059、國藥准字HJ20220060、國藥准字HJ20220061、國藥准字HJ20220062；生産地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）開展藥品生産環節檢查。
經查，該企業在鹽酸托莫西汀膠囊原料藥管理方面存在嚴重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合中國注册要求，另外在工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷，結論爲鹽酸托莫西汀膠囊的生産質量管理不符合中國《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》的要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等規定，國家藥品監督管理局决定，自2024年8月30日起暫停進口、銷售和使用Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊。各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述産品的進口通關單。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20240830173357111.html
在香港，上述產品並非註冊藥劑製品。
完
2024年8月31日(星期六)
香港時間12時正
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