其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家藥監局關於恢復進口、銷售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告（2024年第15號） |
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根據藥品境外非現場檢查結果，國家藥品監督管理局（藥監局）於2022年10月28日發布公告（2022年第96號），決定暫停進口、銷售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；商品名：Avodart；生產地址：Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland）。
GlaxoSmithKline（Ireland）Limited進行整改後，向國家藥監局提出了該產品恢復進口、銷售和使用的申請。國家藥監局組織技術評定，認為其整改後生產質量管理符合中國《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）要求。依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局決定，恢復GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起生產的度他雄胺軟膠囊進口、銷售和使用。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20240208102007199.html
在香港，Avodart Capsules 0.5mg（HK-61577）是由葛蘭素史克有限公司註冊的藥劑製品，屬醫生處方藥物。國家藥監局早前已公布有關消息，而相關資訊已在2022年11月1日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署會對其他海外藥物監管局就此產品發出的安全更新保持警惕。
完
2024年2月9日 (星期五)
香港時間13時正
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