其 他 安 全 警 示
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| 台灣：Dimethyl fumarate成分藥品安全資訊 |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）公布，歐盟EMA發布致醫療人員函，提醒醫療人員及民眾注意，曾接獲使用含dimethyl fumarate成分藥品之病人於輕度淋巴球減少（lymphopenia）情況下，發生進行性多灶性白質腦病（progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）之不良反應通報案例，故更新該成分藥品之使用建議以降低PML風險。（EMA相關英文網址http://www.ema.europa.eu/en/documents/../tecfidera-dimethyl-fumarate-updated-recommendations-light-cases-progressive-multifocal_en.pdf ）
進行性多灶性白質腦病（PML）是一種由JC病毒（John-Cunningham virus，JCV）伺機性感染所引發之嚴重疾病，可能導致死亡或嚴重失能，其危險因子包含免疫系統改變或減弱。在超過475,000名使用含dimethyl fumarate成分藥品治療之病人中，有11名個案發生PML之不良反應，這些病人都被發現其絕對淋巴球計數（absolute lymphocyte count，ALC）減少，其中3案是為輕度淋巴球減少，8案為中至重度淋巴球減少，而淋巴球減少是導致PML發生之危險因子。歐盟EMA鑑於病人於輕度淋巴球減少（淋巴球計數 ≥ 0.8 ×109/L且低於正常值下限）情況下亦出現PML之不良反應，故更新該成分藥品使用建議如下：
- 含dimethyl fumarate成分藥品禁止使用於疑似或確診為PML的病人。
- 若病人有重度淋巴球減少（淋巴球計數 <0.5x109/L）的情形，不應使用含dimethyl fumarate成分藥品進行治療。
- 若病人的淋巴球計數低於正常範圍，在開始使用該成分藥品治療前應先對於可能的原因完成徹底的評估。
- 對於重度淋巴球減少（淋巴球計數 < 0.5x109/L）持續超過6個月的病人，應停用含dimethyl fumarate成分藥品。
- 若確認病人發生PML，須永久停用含dimethyl fumarate成分藥品。
台灣核准含dimethyl fumarate成分藥品許可證共2張，其現行中文仿單未刊載dimethyl fumarate禁用於疑似或確認為PML的病人等。食藥署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。
醫療人員應注意事項：
- 開始使用含dimethyl fumarate成分藥品治療前，必須做完現時的全血細胞計數檢查-包含淋巴細胞。如果淋巴細胞計數被發現低於正常範圍，在開始使用dimethyl fumarate治療前，應先對於可能的原因完成徹底的評估。
- 於開始治療後，每三個月必須做包含淋巴細胞的全血細胞計數檢查。對於淋巴細胞計數低於0.5x109/L持續超過6個月的病人，應考慮中斷治療。
- 如果儘管淋巴細胞計數持續低於0.5x109/L而仍繼續治療，建議提高警覺。若病人的淋巴球計數持續大於或等於0.5x109/L且低於0.8 ×109/L超過6個月，建議重新評估其臨床效益及風險。
- 當病人出現疑似為PML的症狀或徵候時，應停用含dimethyl fumarate成分藥品並進行適當的診斷評估；若確認病人發生PML，建議永久停用該成分藥品。
- 應告知病人含dimethyl fumarate成分藥品可能會發生PML風險，並指導病人若出現任何神經學障礙相關的症狀或徵候，例如單側身體無力、遲緩、視覺、認知或記憶變化、方向感混淆及人格改變持續數天以上等，應立即回診尋求醫療協助。另建議病人可告知伴侶或照護者有關正在接受的治療，因為他們可能會注意到病人本身沒有意識到的症狀。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有2種註冊藥劑製品含有dimethyl fumarate，即由衛材(香港)有限公司註冊的Tecfidera Gastro-Resistant Capsules 240mg (HK-64410)及Tecfidera Gastro-Resistant Capsules 120mg (HK-64411)，屬醫生處方藥物。至今，衞生署未接獲任何涉及dimethyl fumarate的藥物不良反應個案。
各海外藥物監管局早前已公布有關dimethyl fumarate所引致進行性多灶性白質腦病的風險，而相關資訊已從2014年11月26日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2016年4月19日刊登。衞生署亦已在2016年4月19日發信通知本地醫護專業人員。
現時，上述在本港註冊產品的包裝說明書已包含有關進行性多灶性白質腦病的安全資訊。
就上述台灣衛生福利部食品藥物管理署的公告及歐洲藥物監管局有關dimethyl fumarate在輕度淋巴球減少的病人發生進行性多灶性白質腦病及更新使用建議的安全資訊，衞生署會發信通知本地醫護專業人員。衞生署會繼續留意其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕，以考慮任何必要的行動。
完
2020年12月31日 (星期四)
香港時間16時正
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