其 他 安 全 警 示
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| 台灣：含mifepristone成分藥品安全資訊 |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）公布，瑞士醫藥管理局Swissmedic轉知Mifegyne®（mifepristone）許可證持有商針對含mifepristone成分藥品可能引發急性廣泛性發疹性膿皰症（acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP）之風險發布醫療人員溝通函。（Swissmedic相關英文網址：
http://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/../dhpc-mifegyne-mifepristonum.html ）
已發表的國際醫學文獻發現2例與使用含mifepristone成分藥品相關之AGEP不良反應案例，皆與使用mifepristone之間具密切的時序關係。AGEP為罕見的急性皮膚嚴重不良反應，主要由藥品引起，亦有可能由感染、疫苗接種、攝入物質、蜘蛛咬傷等因素引起，病徵為水腫性紅斑，好發於皮膚大皺摺處，隨後出現多個點狀、非濾泡性的無菌膿皰，並出現典型的脫皮現象。由藥品引起的AGEP主要治療方式為停用該致病藥品，而不良反應通常於15天內緩解，多數病例預後良好。瑞士醫藥管理局Swissmedic決議將更新mifepristone藥品仿單，於「警語及預防措施」、「不良反應」段落處加刊AGEP風險及相關安全資訊，並更新病人用藥須知相關段落。
食藥署說明，台灣核准之含mifepristone成分藥品許可證共3張，其中文仿單於「不良反應」處刊載「過敏反應與皮膚-少見案例有皮膚疹（0.2%），單一案例的蕁麻疹、紅皮症、節狀紅斑症、表皮壞死也曾被報告過」等安全性資訊，惟未刊載急性廣泛性發疹性膿皰症（AGEP）風險。食藥署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。
醫療人員應注意事項：
- 國際間接獲2例與使用含mifepristone成分藥品相關之AGEP文獻案例報告，皆與使用mifepristone之間具密切的時序關係。
- AGEP為罕見的急性皮膚嚴重不良反應，主要由藥品引起。病徵為水腫性紅斑，好發於皮膚大皺摺處，隨後出現多個點狀、非濾泡性的無菌膿皰，並出現典型的脫皮現象。
- 應告知病人發生AGEP可能的症狀或徵候，若發生皮膚不良反應，應立即告知醫療人員或尋求醫療協助；對於發生嚴重皮膚不良反應的病人，應立即停用mifepristone。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有兩種註冊藥劑製品含有mifepristone，屬醫生處方藥物。至今，衞生署未接獲任何涉及mifepristone的藥物不良反應個案。就上述食藥署的公告，衞生署會發信通知本地醫護專業人員。衞生署會對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕，以考慮任何必要的行動。
完
2024年1月24日 (星期三)
香港時間16時30分
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