其 他 安 全 警 示
|
| |
| 台灣：Amiodarone成分口服劑型藥品安全資訊 |
| |
台灣衛生福利部食品藥物管理署公布，台灣藥物不良反應通報中心接獲數例疑似長期使用含amiodarone成分口服劑型藥品後發生肝毒性之不良反應通報案例。
台灣藥物不良反應通報中心共接獲12例疑似長期（>3個月）使用含amiodarone成分口服劑型藥品引起肝毒性（包含：肝指數上升、急性肝炎等症狀）之不良反應通報案例，其中2例使用該成分口服劑型藥品後發生肝硬化之情形。上述通報案例中，部分個案在使用藥物數個月後即出現肝損傷症狀，但亦有使用數年後才出現相關症狀之案例，且有少數個案之肝臟相關症狀並不明顯。使用含amiodarone成分口服劑型藥品引起的慢性肝異常，其臨床及生化徵兆可能有限（如肝生化值僅輕中度上升），然可能會進展為肝衰竭或肝硬化。
台灣核准含amiodarone成分口服劑型之藥品許可證共4張，其中文仿單已刊載慢性肝損傷風險相關安全資訊。
為保障病人用藥安全，台灣衛生福利部食品藥物管理署再次提醒醫療人員及民眾注意長期使用amiodarone口服劑型成分藥品具有潛在慢性肝損傷風險，其肝損傷之潛伏期可能長達數月至數年，故應注意相關臨床症狀及定期監測肝功能。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，共有10種註冊藥劑製品含有amiodarone，其中7種為口服製劑。所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲兩宗涉及amiodarone的藥物不良反應個案，但這些個案與肝毒性無關。Amiodarone對肝臟的不良反應，包括肝功能檢查不正常、肝硬化或肝炎等，已記載於著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》。衞生署會對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕。
完
2020年9月28日 (星期一)
香港時間16時正
|
| |
