其 他 安 全 警 示
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| 台灣：DPP-4抑制劑類藥品安全資訊 |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）公布，台灣藥物不良反應通報中心接獲數例疑似使用DPP-4（dipeptidyl peptidase-4）抑制劑類藥品導致大皰性類天皰瘡（bullous pemphigoid）之嚴重不良反應通報，包含死亡案例。
台灣藥物不良反應通報中心陸續接獲數例疑似使用DPP-4抑制劑類藥品，導致大皰性類天皰瘡之不良反應通報，包含死亡案例。大皰性類天皰瘡為罕見之自體免疫性表皮下水皰性疾病，皮膚大皰和糜爛性黏膜病變為其特徵。醫學資料庫、系統性回顧和統合分析研究等文獻證據，顯示DPP-4抑制劑類藥品與大皰性類天皰瘡的發生或惡化風險相關。美國及歐盟之DPP-4抑制劑類藥品仿單亦列入「大皰性類天皰瘡」風險警示。
台灣核准DPP-4抑制劑類藥品許可證共30張，包含alogliptin、linagliptin、saxagliptin、 sitagliptin、vildagliptin等5種成分；所有仿單已於「不良反應」或「副作用」段落刊載「大皰性類天皰瘡」等相關安全資訊。考量已有文獻支持DPP-4抑制劑類藥品與大皰性類天皰瘡的發生或惡化風險有關，且台灣陸續接獲相關嚴重不良反應通報（包含死亡案件），為確保民眾用藥安全，食藥署提醒醫療人員及民眾注意相關風險。
醫療人員應注意事項：
- 曾接獲使用DPP-4抑制劑類藥品病人發生大皰性類天皰瘡之嚴重不良反應通報案例。這些案例中，病人通常可藉由局部性或全身性的免疫抑制治療及停止使用DPP-4抑制劑類藥品後康復，但仍有死亡案例之通報。
- 處方DPP-4抑制劑類藥品時，如果病人出現水泡、皮膚或口腔/黏膜糜爛，或懷疑為發生大皰性類天皰瘡，應停止使用DPP-4抑制劑類藥品並轉介病人至皮膚專科醫師診斷及接受適當的治療。
- 應提醒病人使用DPP-4抑制劑類藥品治療期間，如果出現水泡、皮膚或口腔/黏膜糜爛之症狀，應立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有註冊藥劑製品含有alogliptin（7種產品）、linagliptin（6種產品）、saxagliptin（5種產品）、sitagliptin（12種產品）及vildagliptin（12種產品）。所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲涉及alogliptin（1宗）、linagliptin（4宗）、sitagliptin（9宗）及vildagliptin（2宗）的藥物不良反應個案，但這些個案與大皰性類天皰瘡無關。衞生署未接獲任何涉及saxagliptin的藥物不良反應個案。使用DPP-4抑制劑類藥品可導致大皰性類天皰瘡的相關安全資訊，已記載於著名藥物文獻如《American Hospital Formulary Service Drug Information》。就上述食藥署的公告，衞生署會發信通知本地醫護專業人員。衞生署會對其他海外藥物監管局就此類藥物發出的安全更新保持警惕，以考慮任何必要的行動。
完
2023年9月7日 (星期四)
香港時間17時正
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