其 他 安 全 警 示
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| 台灣：含rituximab成分藥品安全資訊 |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）公布，藥物不良反應通報中心接獲數例疑似使用rituximab藥品後，發生COVID-19重症之嚴重不良反應通報，其中包含死亡案例。該等通報案件為用於治療病人類風濕性關節炎或濾泡性淋巴瘤等，部分案件之個案有同時併用其他免疫調節藥物，如methotrexate、sulfasalazine或類固醇等製劑。
Rituximab經由抑制B淋巴細胞表面CD20抗原，導致B細胞凋亡。B細胞快速耗盡易導致繼發性免疫球蛋白過低，無法針對抗原產生足夠抗體，易造成病人感染及其併發症之發生。
外國案例報告及觀察性研究等文獻資料皆曾觀察到在血液腫瘤、風濕免疫疾病（如：類風濕性關節炎、多發性硬化症）病人使用rituximab時，可能增加COVID-19重症風險並延長感染時程。
台灣核准含rituximab成分藥品許可證共6張，其中文仿單於「警語與注意事項-感染」及「不良反應」段落刊載病毒感染相關敘述，惟並未特別提及SARS-CoV-2感染相關安全性資訊。考量rituximab可能增加COVID-19重症風險並延長感染時程一事，可能非為臨床醫療人員所熟知之風險，且該不良反應可能造成嚴重或死亡之後果，為保障民眾用藥安全，食藥署特發布此風險溝通以提醒醫療人員注意相關風險，並持續追蹤相關安全性訊號。
醫療人員應注意事項：
- Rituximab之藥理作用為抑制B淋巴細胞表面CD20抗原而導致B細胞凋亡，該機轉可能增加病人發生COVID-19重症風險並延長感染時程；藥物不良反應通報中心已接獲數例相關嚴重不良反應通報，其中包含有死亡案例。
- 醫療人員於處方rituximab時，請評估病人之感染風險並謹慎用藥，並提醒病人使用rituximab可能增加COVID-19重症風險，如有感染相關之症狀或徵候，務必立即就醫。
- 鼓勵病人接種COVID-19疫苗，並依臨床狀況評估合適之接種時程、疫苗、劑次，以及rituximab之使用時機與劑量。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有10種註冊藥劑製品含有rituximab。所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲106宗涉及rituximab的藥物不良反應個案，但這些個案與COVID-19無關。上述在本地註冊含有rituximab藥劑製品的產品說明書有包括與嚴重感染（包括死亡）風險相關的安全資訊。Rituximab可引致嚴重感染（包括死亡）的風險，亦已記載於著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》。就上述食藥署的公告，衞生署會發信通知本地醫護專業人員。衞生署會對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕。
完
2023年5月8日 (星期一)
香港時間17時正
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