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| 台灣：Fingolimod成分藥品安全資訊 (Chinese only) |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)公布，歐洲藥物監管局(EMA)發布曾有使用含fingolimod成分藥品治療之病人發生急性肝衰竭且需肝臟移植以及臨床上具意義的肝臟損傷之案例，故擬更新仿單安全警訊以降低藥物誘發肝損傷(DILI)之風險。(EMA相關英文網址http://www.ema.europa.eu/en/documents/../gilenya-fingolimod-updated-recommendations-minimise-risk-drug-induced-liver-injury-dili_en.pdf )
EMA近期回顧含fingolimod成分藥品之安全性資料，除接獲曾有3例使用該成分藥品治療之病人發生肝衰竭進而需進行肝臟移植之通報案例，亦接獲其他具臨床意義之肝損傷通報案例，其肝損傷症狀，包含顯著的血清肝臟酵素上升及膽紅素上升等，而該等不良反應最早可能在首次給藥的10天後發生，亦可能於長期使用後發生。
在上市前臨床試驗期間，接受含fingolimod成分0.5毫克藥品治療的成人病人有8%出現肝臟轉胺酶(ALT)上升超過正常值上限(upper limit of normal，ULN)的3倍或以上，有1.8%出現ALT上升超過正常值上限的5倍。當病人ALT上升超過正常值上限5倍時應停藥，且部分病人於停藥後再次使用含fingolimod成分藥品治療會再次發生ALT上升，顯示該不良反應與該成分藥品間具相關性。
ALT上升為含fingolimod成分藥品非常常見之不良反應，但依據近期接獲通報案例之嚴重情形，EMA將強化該成分藥品仿單中有關肝功能監測和停藥標準之建議以降低DILI風險：
- 在開始治療前、治療期間的第1、3、6、9及第12個月應執行肝功能檢查(包含血清膽紅素)，且之後應定期監測肝功能至停藥後的2個月。
- 若無臨床症狀，但肝臟轉胺酶檢驗值：大於3倍但小於5倍正常值上限且未伴隨膽紅素上升時，應更頻繁監測肝功能(包含血清膽紅素及鹼性磷酯酶)。至少5倍正常值上限或至少3倍正常值上限且伴隨膽紅素上升時，應停藥。若病人的肝功能檢驗值回復正常，於審慎評估風險效益後可考慮重新使用含fingolimod成分藥品進行治療。
- 若出現疑似肝功能障礙的臨床症狀：應即時確認肝臟酵素和膽紅素值，若確認有顯著肝損傷時應停藥。除非病人的肝損傷症狀和徵候證實有合理的替代病因，否則不應再次使用該成分藥品治療。
台灣核准含fingolimod成分藥品許可證共2張。食藥署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。
醫療人員應注意事項：
- 曾有使用含fingolimod成分藥品治療的病人發生急性肝衰竭而需肝臟移植以及具臨床意義之肝損傷案例。
- 含fingolimod成分藥品禁用於重度肝功能不全(Child-Pugh Class C)的病人。
- 在開始使用含fingolimod成分藥品治療前，需有近期的(例如6個月內)轉胺酶及膽紅素血中濃度的報告。
- 病人若有肝臟功能障礙的症狀時，例如不明原因的噁心，嘔吐，腹痛，疲倦，食慾不振，或黃疸及/ 或出現深色尿液，應監測肝臟酵素的濃度。若有明顯的肝臟損害時，應停止該成分藥品治療。曾患有肝臟疾病的病人，服用該成分藥品治療時，可能會增加肝臟酵素血中濃度上升的風險。
- 應告知病人若出現不明原因的噁心、嘔吐、腹痛、疲倦、食慾不振、黃疸、深色尿液等，應立即回診尋求醫療協助。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1571
在香港，有3種註冊藥劑製品含有fingolimod，即由瑞士諾華製藥(香港)有限公司註冊的Gilenya Hard Capsules 0.5mg (HK-61192)和Gilenya Hard Capsules 0.25mg (HK-66472)，及由Teva Pharmaceutical Hong Kong註冊的Fingolimod Teva Capsules 0.5mg (HK-66882)。所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲14宗涉及fingolimod的藥物不良反應個案，但這些個案與肝臟損傷無關。
就上述台灣衛生福利部食品藥物管理署的公告及歐洲藥物監管局的相關資訊，衞生署會發信通知本地醫護專業人員。衞生署會繼續留意其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕，以考慮任何必要的行動。
完
2020年12月16日 (星期三)
香港時間16時正
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