其 他 安 全 警 示
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| 台灣：公告含pibrentasvir/glecaprevir成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜 |
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台灣衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)公布，就美國FDA發布含pibrentasvir/glecaprevir成分藥品治療中度至重度肝功能損害的慢性C型肝炎病人，可能會引起肝功能衰竭惡化等不良反應的警訊，食藥署已於2019年9月發布風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意用藥風險，為確保民眾用藥安全，食藥署持續蒐集資料重新評估該成分藥品臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，考量台灣藥物不良反應通報系統曾接獲疑似使用該成分藥品導致肝臟相關不良反應通報，且台灣亦屬肝病盛行率較高的地區，故自2020年7月8日起含pibrentasvir/glecaprevir成分藥品禁止使用於中度或重度肝損害(Child-Pugh B or C)或曾發生肝功能代償不全的病人。
食藥署提醒醫師開立處方前應評估病人肝功能情形，遵循上述風險再評估結果，並建議於用藥期間密切監測病人肝功能。另提醒民眾就醫應告知醫師自身完整病史及用藥史，例如：是否曾經罹患B型肝炎、肝癌或其他肝臟疾病等，以便醫師評估，服藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾下降、噁心、嘔吐、眼睛或皮膚呈現黃色或糞便顏色變淡等症狀，請立即回診尋求醫師協助。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t589639
在香港，Maviret Tablets (HK-65653)是含有pibrentasvir/glecaprevir的註冊藥劑製品。此產品由艾伯維有限公司註冊，屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲4宗涉及pibrentasvir/glecaprevir的藥物不良反應個案，其中1宗個案與丙氨酸氨基轉移酶升高及高膽紅素血症有關。美國食物及藥物管理局早前已公布有關含有pibrentasvir/glecaprevir產品用於治療中度至重度肝功能損害的慢性C型肝炎病人可能會引起肝功能惡化或肝臟衰竭的消息，而相關資訊已在2019年8月29日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署亦已在同日發信通知本地醫護專業人員。衞生署會對其他海外藥物監管局就此產品發出的安全更新保持警惕，以考慮任何必要的行動。
完
2020年7月9日 (星期四)
香港時間15時正
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