其 他 安 全 警 示
|
| |
| 台灣：公告短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症之臨床效益及風險再評估結果 |
| |
台灣衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)公布，因短效型β-agonists類成分藥品(包含fenoterol、isoxsuprine及ritodrine等成分)用於產科相關適應症可能具有嚴重心血管不良反應之風險，為確保民眾用藥安全，食藥署重新審視該類成分藥品之上市後風險管控措施執行成效結果，並彙整各方意見進行整體性評估，決定修訂該類成分藥品之中文仿單及適應症如下：
- 短效型β-agonists類成分口服劑型藥品應於仿單「警語及注意事項」處加註孕婦用藥後可能會產生心血管之不良反應等警語。
- 修正短效型β-agonists類成分注射劑型藥品之適應症為「預防早、流產。惟僅適用於可密切監測心血管不良反應相關症狀與檢驗數值之住院懷孕婦女」，並應於仿單「警語及注意事項」處加註孕婦用藥後可能會產生心血管之不良反應等警語。
詳情請按以下連結：
http://www.fda.gov.tw/../siteListContent.aspx?sid=1571&id=40089
在香港，沒有註冊藥劑製品含有fenoterol、isoxsuprine及ritodrine。
歐洲藥物監管局早前已公布有關短效型β-agonists類藥物用於產科相關適應症時可引致心血管不良反應的消息，而相關資訊已在2013年10月26日刊登於藥物辦公室的網頁。衞生署亦已在2013年10月28日發信通知本地醫護專業人員。2015年2月，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會討論有關事宜，並決定口服短效型β-agonists類藥物不應用於產科相關的適應症，而用於產科相關適應症的短效型β-agonists類注射劑型藥品，其銷售包裝和/或產品說明書須包括與心血管不良反應風險相關的安全資訊。衞生署會對其他海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕。
完
2022年3月11日 (星期五)
香港時間15時30分
|
| |
|
