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台灣:食藥署有關新加坡HSA回收metformin藥品事件說明 (Chinese only)

台灣衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現新加坡HSA公布3項含metformin成分之降血糖藥品，檢出含有微量「N-亞硝基二甲胺 (N-nitrosodimethylamine, NDMA)」不純物，經查該3項藥品台灣均未核准且未輸入。

為保障民眾用藥品質及安全，食藥署已針對藥品中亞硝胺類不純物採取風險管控措施，前於2019年11月13日函請藥品相關公學協會轉知藥品製造或輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險外，並已針對風險程度較高之成分，要求業者應逐批檢驗原料藥，經檢驗合格者，始得輸入或供製劑使用。另經食藥署蒐集國際文獻，並請專家協助評估後，已篩選44項可能具NDMA風險之藥品成分，請業者優先予以評估及檢驗。

食藥署提醒有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。

食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如台灣有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。

詳情請按以下連結： http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t549258

現時，有125種在香港註冊的藥劑製品含有甲福明(metformin)。所有產品屬醫生處方藥物。至今，衞生署接獲17宗涉及甲福明的藥物不良反應個案，但當中並沒有結論是與N-亞硝基二甲胺(NDMA)有關。

新加坡衞生科學局、美國食物及藥物管理局、加拿大衞生局、歐洲藥物監管局和英國藥品及保健品管理局早前已公布有關在甲福明產品中檢測到NDMA的消息，而相關資訊已從2019年12月5日起刊登於藥物辦公室的網頁，最新的更新亦已於2019年12月7日刊登。衞生署已在2019年12月6日發信通知本地醫護專業人員。衞生署已聯絡新加坡衞生科學局以獲取在甲福明產品中檢測到NDMA的進一步資料，正等待其回覆。衞生署已聯絡所有本地註冊甲福明產品的註冊證書持有人以跟進這事件的本地影響。衞生署已在本地市場收集含有甲福明產品的樣本進行化驗。當發現任何對公眾構成健康風險時，會盡快作出公布。衞生署會對這事件的發展和各海外藥物監管局就此藥物發出的安全更新保持警惕，以考慮任何必要的行動。

正在服用含有甲福明產品的病人不應自行停止服用藥物，他們應盡快向其醫護人員諮詢意見，以作適當安排。

完
2019年12月9日 (星期一)
香港時間15時正

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