其 他 安 全 警 示
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| 中國：國家藥監局關於暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告（2020年第101號） |
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國家藥品監督管理局近期組織對POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片（英文名稱：Nifuratel Tablets，生產廠：DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.，生產位址：Via VOLTURNO 48，QUINTO DE’STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO）和硝呋太爾陰道片（英文名稱：Nifuratel Vaginal Tablets，生產廠：DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.，生產位址：Via VOLTURNO 48, QUINTO DE’STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO）開展藥品境外生產現場檢查。
經查，硝呋太爾片產品存在企業未能按要求對檢查發現的缺陷提交整改計畫並進行有效整改的問題，硝呋太爾陰道片產品存在實際工藝與申報工藝不完全一致，影響產品關鍵質量屬性等的問題。不符合中國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。
詳情請按以下連結：
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/../20200916172211158.html
在香港，Macmiror Oral Tab 200mg (HK-02945)及Macmiror Pessary 250mg (HK-02995)是由意大利Doppel Farmaceutici SRL生產，含有nifuratel的藥劑製品。兩種產品皆由奧利佳（香港）有限公司（奧利佳）註冊。奧利佳確認，上述產品現時並沒有在香港銷售。
完
2020年9月17日 (星期四)
香港時間16時30分
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