Other safety alerts
|
| |
| 中國: 國家食品藥品監督管理局對外用藥苯佐卡因等三種藥品說明書進行修訂 (Chinese Only) |
| |
為保證臨床用藥安全，完善說明書內容，國家食品藥品監督管理局對外用藥苯佐卡因、硫普羅寧注射液和複方甘草口服溶液說明書進行了修訂。外用藥苯佐卡因說明書修訂內容: 1. 局部口腔用苯佐卡因製劑說明書【不良反應】項下增加“本品可引起高鐵血紅蛋白血症。”2. 在含苯佐卡因的所有局部外用藥說明書【兒童用藥】或【注意事項】項下增加“本品不應用於2歲及2歲以下兒童患者，特殊情況下經充分權衡利弊後在專業醫師建議和指導下才可使用。”3. 苯佐卡因糊劑的【用法用量】項由原來的“含服，一次一片，一日4~5次。”修訂為“含服，一次一片，一日4次。”至於硫普羅寧注射液說明書是修訂【用法用量】的內容。而為控制複方甘草口服溶液的使用風險，保護乙醇過敏患者用藥安全，現對複方甘草口服溶液的說明書進行修訂: 該類藥品說明書【禁忌】項下增加“對乙醇（酒精）過敏者禁用”；【注意事項】項下增加“因本品含有乙醇（酒精），服用本品後不得操作機械及駕駛車輛。”
詳情請按以下連結:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/68115.html
在本港，共有2種外用口服藥劑製品含有苯佐卡因 (benzocaine)。此2種藥劑製品均屬於第一部毒藥及需要在藥劑師之監管下才能售賣。以上消息已被美國食品和藥物管理局 (US FDA)，加拿大衛生局 (Health Canada)，國家食品藥品監督管理局 (China SFDA)及 新加坡衛生科學局 (Singapore HSA) 所公佈，並於2011年4月，7月及8月分別刊登於藥物辦公室的網頁。衛生署已於2011年4月8日就上述事件發出 "致醫護人員" 的信及新聞公報提醒公眾。同年5月11日，藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會亦於會議中決定要求含有苯佐卡因的外用口服藥劑製品須加上有關的警告字句。在本港，硫普羅寧 (tiopronin) 注射液及含有乙醇 (ethanol) 的複方甘草 (liquorice) 口服溶液並非註冊的藥劑製品。
Ends/ Friday, December 30, 2011
Issued at HKT 12:30
|
| |
|
