致：註冊藥劑製品證明書持有人
含維生素及氨基葡萄糖產品的新監管措施
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於2015年12月4日，藥劑業及毒藥（藥劑製品及物質註冊：臨牀試驗及藥物測試證明書）委員會（簡稱委員會）考慮美國、歐盟、英國、澳洲、加拿大、新加坡和台灣等地區對含維生素 (Vitamin) 及氨基葡萄糖 (Glucosamine) 產品的管制，及有關維生素及氨基葡萄糖的特性和效用的科學文獻資料。經審慎討論後，委員會決定以下有關含維生素和氨基葡萄糖產品的新監管措施，並即時生效：
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A. 除以下情況外，維生素類產品將不屬藥劑製品 -
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i. 產品屬注射用途；
ii. 產品標示有治療或預防疾病的醫療用途；或
iii. 產品屬以下類別：
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a. 含維生素A而每日劑量不低於10,000 IU的藥劑製品；
b. 含維生素B3（烟酸）而每日劑量超過200毫克的藥劑製品；
c. 含維生素D而每日劑量超過1,000 IU的藥劑製品；
d. 含阿法骨化醇的藥劑製品；
e. 含骨化三醇的藥劑製品；及
f. 含維生素K的口服劑型藥劑製品（注意：含維生素K1或K2而每日劑量相等或少於120微克除外）。
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B. 除以下情況外，氨基葡萄糖類產品將不屬藥劑製品 -
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i. 產品屬注射用途；或
ii. 產品標示有治療或預防疾病的醫療用途。
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鑑於上述情況，請審查貴公司的含維生素或氨基葡萄糖的註冊產品。如產品不屬藥劑製品，請刪除標籤上的註冊號碼，並退回有關註冊證明書供藥物辦公室註銷。此外，亦請遵守適用於相關產品的其他法例要求。
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如產品仍屬藥劑製品，於2017年1月1日開始，相關產品的註冊續期申請將需要遵守國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）有關良好生產規範的標準。
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