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常見問題
一般資料
醫療氣體的註冊
醫療氣體的臨牀試驗
醫療氣體的進口/出口
醫療氣體的批發
醫療氣體的製造
呈報藥品不良反應 (ADR)

一般資料

  • 問1 哪些醫療氣體將納入《藥劑業及毒藥條例》（第138章）下的藥劑製品規管？

    答1 香港藥劑業及毒藥管理局通過將醫療氣體納入《藥劑業及毒藥條例》（《條例》）（第138章）下的藥劑製品規管。

    規管醫療氣體的適用範圍包括以氣瓶盛載並符合《條例》第2條「藥劑製品」定義的氣體或氣體混合物，包括氧氣、氮氣、一氧化二氮、一氧化氮、二氧化碳、氦氣、醫療空氣和上述氣體的混合物等醫療氣體。

    但是，有些氣體在香港並不會作為藥劑製品受到管制，其中包括：

    • 並非透過藥理、免疫或新陳代謝作用應用於人類或動物的氣體；
    • 在醫療機構內就地生產的氣體，即在醫院或日間醫療中心製造、混合和處理，供機構內病人使用的氣體；
    • 貯存於缸車或容器（例如：真空隔熱絕緣液體氣缸）的大量液化氣體；
    • 使用時方連接到氣體容器的設備（例如：壓力調節器及管道系統）；
    • 指明用於非醫療用途的氣體，例如實驗室所用的氣體（如用於校正的氣體）、供消防員配戴煙帽時使用的氧氣混合物，以及潛水員正常下潛和上升時使用的氧氣混合物等；
    • 由製氧機或氧氣濃縮機製造並於病人牀邊使用的氧氣；以及
    • 用於測量肺部氣體交換以評估肺功能的氣體。

醫療氣體的註冊

  • 問2 醫療氣體產品是否需要在本港註冊為藥劑製品？

    答2 《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第36(1)條訂明藥劑製品必須先向藥劑業及毒藥管理局註冊，才可在本港銷售、要約出售或分發，或為銷售、分發或其他用途而管有。因此，受《藥劑業及毒藥條例》(第138章)規管為藥劑製品的醫療氣體亦須符合有關要求。

    銷售未經註冊的藥劑製品會觸犯《藥劑業及毒藥條例》（第138章），最高刑罰為《刑事訴訟程序條例》（第221章）的第6級罰款（$100,000）及監禁2年。

  • 問3 如何申請註冊醫療氣體產品為藥劑製品？

    答3 你必須透過藥劑製品/物質註冊系統 2.0 （PRS 2.0）（https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp）遞交醫療氣體註冊的新申請及申請費用。

    若申請的醫療氣體是在香港製造，註冊申請人應屬持牌製造商，或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。若申請的醫療氣體是在香港以外製造，註冊申請人應屬進口該醫療氣體的持牌批發商，或海外製造商的本地分支機構、附屬公司、代表、代理商或分發商。

    當申請獲批准及在繳付相關的費用後，申請人會收到藥品/製品的註冊證明書。

    醫療氣體必須符合有關的安全、效能及素質方面的標準，才可獲批註冊。就所需文件，請參閱以下指引︰

  • 問4 註冊醫療氣體產品為藥劑製品時有什麼藥品標籤要求？

    答4 藥劑製品的標籤要求適用於屬於上述 答1 規管範圍的醫療氣體。此外，醫療氣體的標籤上須標明 ‘For medical use only 只供醫療用途’ 及其標籤須備有追溯系統。醫療氣體的標籤亦須符合其他適用法例或指引對醫療氣體安全的規定。

    有關詳情，請參閱《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及以下指引︰

  • 問5 如何為醫療氣體產品訂定藥品使用期限？

    答5 醫療氣體產品的藥品使用期限須基於在合適的貯存條件下進行的穩定性測試數據。

    對於那些非常穩定且久經使用，並一向以有關容器包裝及載於其中使用的氣體，如果無法提供穩定性測試數據，則須提供理據以支持建議的保質期和貯存條件。

    有關詳情，請參閱《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及以下指引︰

  • 問6 如我已為醫療氣體申請註冊並獲藥品/製品註冊證明書，是否可獲豁免遵守其他法定規例？

    答6 醫療氣體同時受香港其他法例規管。在《藥劑業及毒藥條例》下註冊的醫療氣體須同時遵守其他法定規例及相關指引而不獲豁免。申請人應遵守有關條例的所有相關法例規定， 包括但不限於：

    • 《鍋爐及壓力容器條例》（第56章）；
    • 《工廠及工業經營條例》（第59章）；
    • 《消防條例》（第95章）；
    • 《危險品條例》（第295章）；
    • 《電力條例》（第406章）； 以及
    • 《職業安全及健康條例》（第509章）。

    業界應就其業務的合法性尋求法律意見。有關香港法例的內容，請瀏覽電子版香港法例的網站 https://www.elegislation.gov.hk.


醫療氣體的臨牀試驗

醫療氣體的進口/出口

  • 問8 進口／出口醫療氣體藥劑製品需辦理什麼手續？

    答8 根據進出口條例(第60章)，藥劑製品的進口／出口都必須申請進口／出口許可證。受《藥劑業及毒藥條例》(第138章)規管為藥劑製品的醫療氣體亦受有關條例規管。

    你需要申領適當的藥商牌照，以處理不同類別的醫療氣體藥劑製品(請參閱牌照事宜的常見問題)。你需要就每宗進口／出口項目向衞生署藥物資訊及進出口管制科申請進口證(表格3)／出口證(表格6)。有關詳情，請參閱本辦公室有關「藥物進/出口」的網頁： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html


醫療氣體的批發

  • 問9 我可以在哪裡以及如何申請以批發方式經營醫療氣體的批發商牌照？

    答9 任何公司如欲申請牌照以批發方式經營屬藥劑製品的醫療氣體，應參閱《批發商牌照申請指引》了解申請程序。你可填妥有關的申請表格，並提交核對表所載的證明文件。申請指引及表格，請參閱以下網址： https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/wholesale_dealer_licence/index.html

  • 問10 如果我是從事醫療氣體貯存和分發的批發商，有哪些指南我可以參考？ 我在哪裡可以了解更多有關處理醫療氣體的法律要求？

    答10 一般而言，業務涉及貯存和分發屬藥劑製品的醫療氣體的批發商應記錄、推行和維持全面和明確的品質管理系統，以符合《批發商牌照持有人執業守則》及《醫療氣體製造、批發、貯存和運輸指南》中訂明的有關操作、處理、貯存、供應、記錄保存及其他規定。你可以於以下網址下載有關文件： https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/code_of_conduct_practice/index_3.html
    https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/files/Guidance_Notes_on_MWST_of_Medical_Gases_tc.pdf

    此外，您亦需要注意到藥劑製品主要受以下法例所規管：

    • 《藥劑業及毒藥條例》（第138章）
    • 《抗生素條例》（第137章）
    • 《危險藥物條例》（第134章）
    • 《不良廣告(醫藥)條例》（第231章）
    • 《公眾衞生及市政條例》（第132章）
    • 《進出口條例》（第60章）

    這些法例的印刷版可從政府新聞處刊物銷售小組(電話︰2537 1910)或政府書店( http://www.bookstore.gov.hk)購買。而有關法例的內容亦已上載於律政司雙語法例資料系統的網址：
    https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&_lang=zh-Hant-HK

  • 問11 我可以用住宅處所申請批發商牌照嗎？

    答11 不可以，只有位於商業樓宇或工業大廈內之公司方會被考慮。此外，建築物必須為永久建築及具備郵遞地址和實體地址。並且，處所應維持在適合經營業務的狀態，並完全符合防火和樓面荷載等規定，同時亦須遵從其他適用法例或指南中對處所的規定。

  • 問12 若我同時經營非醫療用氣體業務，我可以將所有氣體存放在同一場所嗎？

    答12 醫療氣體氣瓶與非醫療氣體氣瓶應分開存放，各區域之間不得互換氣瓶。此外，貯存區域應有足夠的空間有序貯存氣瓶以避免混淆。處所應為不同氣體提供分開的標記區域，並清晰識別和分隔各個處理階段的氣瓶，例如：「隔離」、「已放行」和「拒收」等。

  • 問13 我可以租一輛客貨車來運送醫療氣體嗎？

    答13 不可以，醫療氣體應按照標籤列明的條件運輸，並由經過培訓的搬運人員以潔淨和安全的狀態進行處理。所有氣瓶在運輸期間均須由已受訓的搬運工加固繫穩，並盡量垂直運輸，運輸重型氣瓶時更應如此。持牌批發商應同時遵從其他適用指南或法例，例如《危險品條例》所訂明有關運輸醫療氣體車輛或船隻的規定。


醫療氣體的製造

  • 問14 我的公司製造氣體。我是否需要根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）申請製造商牌照？

    答14 任何公司如要製造任何以氣瓶盛載並符合藥劑製品定義的氣體或氣體混合物，均須根據《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）申請製造商牌照。有關受規管為藥劑製品的醫療氣體的涵蓋範圍，請參閱常見問題第1條。

  • 問15 如果我打算申請製造醫療氣體的牌照，我該怎麼辦？

    答15 有意申請藥劑製品(包括醫療氣體)製造商牌照的公司，可以表達意向及提交一份相關專案的計劃書。意向書及專案計劃書和相關的文檔可以交往位於香港灣仔告士打道5號稅務大樓38樓3817室的衞生署藥物辦公室轄下的製造商監管分組(電話: 2961 8028，傳真: 3904 1225)。

    有關公司可能獲得安排會面。屆時公司須提供資料明確表述品質管制方針、廠房內的各項作業 、所有藥劑製品生產及品質控制的操作，以及任何在相連和鄰近建築物內緊密結合的操作。

    醫療氣體製造商的員工必須具備履行其職責所需的資格和實際工作經驗，製造商亦有責任為可能影響產品品質的所有人員提供培訓。因此，公司還應準備並提供關鍵人員（包括負責放行製品的獲授權人、生產部主管和品質控制部主管）的個人資料、資歷和工作經驗，供藥物辦公室考慮。詳情請參閱常見問題 第18條。

    當完成廠房的調試和確認，並實施按照《生產質量管理規範指引》要求所制定的質量管理系統後，公司可以提出申請製造商牌照 。

    有關申請手續及詳情，請參閱《藥劑製品製造商牌照申請指引》(https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/files/Guidance_on_Application_for_ML_TC.pdf)。

  • 問16 醫療氣體的製造商應該遵守哪些要求?

    答16 獲發牌的醫療氣體製造商須確保在處所內進行的所有製造工序和活動，均符合製造商牌照上訂明的條件， 並須遵從《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）的規定、藥劑業及毒藥管理局發布的生產質量管理規範指引、適用的執業守則，以及與藥劑製品相關的其他香港法例，包括但不限於：(i) 《進出口條例》(第60章); (ii)《公眾衞生及市政條例》(第132章); (iii)《不良廣告(醫藥)條例》(第231章); 及 ( (iv)《商品說明條例》(第362章)。

  • 問17 醫療氣體的製造商應該注意哪些生產質量管理規範指引?

    答17 製造商應該注意以下兩份由藥劑業及毒藥管理局發布的生產質量管理規範指引:

    (i) 國際醫藥品稽查協約組織出版的《藥品優良製造指引》的已刊憲版本，當中的第一部、第二部及附錄與製造醫療氣體相關。第一部提供了製造藥劑製成品的生產質量管理規範原則；第二部涵蓋有效物質用作原料時的生產質量管理規範；各附錄則列明特定活動範疇的詳細規定。其中附錄六就是關於《製造醫療氣體》。

    (ii) 《香港藥劑製品外包裝生產質量管理規範指引》訂立的獲授權進行外包裝的持牌製造商須遵循的標準和規定。

  • 問18 對於醫療氣體製造商的關鍵人員，有什麼資格、經驗和培訓要求?

    答18 根據《香港持牌製造商獲授權人及其他關鍵人員的資格、經驗與培訓要求指引》（http://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/files/Guidance_on_QET_tc.pdf），醫療氣體製造商的獲授權人及其他關鍵人員必須具備醫療氣體製造所需的合適資格、經驗及能力。

  • 問19 如我已持有《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）的醫療氣體製造商牌照/批發商牌照，我是否仍需申請其他法例下的牌照，例如《危險品條例》(第295章)？

    答19 醫療氣體或氣體混合物同時受香港其他法例規管。在《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）下取得牌照的醫療氣體製造商和批發商並不會豁免該製造商和批發商遵守其他法例的規定。持牌製造商或批發商應遵守有關條例的所有相關法例規定，包括但不限於：(i)《鍋爐及壓力容器條例》(第56章)；(ii)《工廠及工業經營條例》(第59章)；(iii)《消防條例》(第95章)；(iv)《危險品條例》(第295章)；(v)《電力條例》(第406章)及(vi)《職業安全及健康條例》(第509章)。

  • 問20 如果製造的氣體是用作臨牀患者牀邊供氧，那麼我是否需要根據《藥劑業及毒藥條例》(第138A章)申請製造商牌照?

    答20 這取決於這些氣體是如何製造的。根據《醫療氣體製造、批發、貯存和運輸指南》，以下情況是無需根據《藥劑業及毒藥條例》(第138A章) 申請製造商牌照: (i) 在醫療機構內就地生產的氣體，即在醫院或日間醫療中心製造、混合和處理，供機構內病人使用的氣體; (ii) 由製氧機或氧氣濃縮機製造並於病人牀邊使用的氧氣。

  • 問21 如果我持有醫療氣體製造商牌照，該設施是否也可以生產和儲存其他非醫療氣體（如工業用氣體）?

    答21 根據國際醫藥品稽查協約組織的《藥品優良製造指引》附件六，“氣瓶和移動式低溫容器的檢查、準備、充裝和儲存應與非醫療氣體分開進行，氣瓶/移動式低溫容器不得在這些區域之間互換”。 然而，持牌醫療氣體製造商可以在同一區域生產和儲存非醫療氣體與醫療氣體，但這些氣體須符合醫療氣體的規格，且製造程序符合生產質量管理規範標準。有關證據和資料應妥善記錄和存檔。

  • 問22 醫療氣體氣瓶可以水平地運輸嗎？

    答22 製造商和批發商應制定運輸醫療氣體的詳細程序。為安全起見，所制定的程序應確保所有氣瓶在運輸期間均由已受訓的搬運工加固繫穩，並盡量垂直運輸，運輸重型氣瓶時更應如此。

呈報藥品不良反應 (ADR)

2024年6月
 
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