常見問題

問1 什麼是「1+」機制？

答1 2023 年 11 月 1 日起實施的「1+」機制是針對用於本地治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請。在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，申請人只須提交一個（而非原來的兩個）參考國家藥物監管機構的註冊許可證明，便可以在香港申請註冊。

問2 擴展的「1+」機制與之前的有什麼分別？

答2 於 2024 年 11 月 1 日起擴展的「1+」機制除涵蓋上述使用情況外，已適用於所有新藥註冊申請，包括疫苗及先進療法製品。一般而言，該些新藥是指從未在香港註冊，而且有證據顯示其對治療某些疾病(例如糖尿病)有顯著的臨床效益(例如有顯著的治療效果和/或能夠改善病人生活素質)。

問3 註冊申請的文件要求在擴展的「1+」機制與之前的有什麼分別？

答3 擴展下「1+」機制的註冊申請的新藥可適用於任何疾病，申請人須提供證據或文件證明該產品已獲任何參考國家認定為有顯著臨床效益的藥物(例如罕見病藥物、突破性治療藥物、取得優先審評的藥物等)，並在該國家獲批准上市及正在銷售；以及提交該產品在相關適應症和用法用量的本地臨床數據（例如：臨牀研究、病例報告、病例系列、真實世界數據等），或來自華人和/或亞裔人群收集到的臨床數據。

詳情可參閱由管理局發布的新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南 第 4.1.2 段 ：
www.ppbhk.org.hk/tc_chi/files/Guidance_on_Reg_of_Pharm_Prod_Containing_New_Chem_or_Bio_Entity_tc.pdf

問4 申請在「1+」機制下提交後，評審需要多長時間？

答4 於 2024 年 5 月 1 日起，「1+」機制下的新藥註冊申請，在藥品評審階段設有「計時」機制，在目標時限內進行評審。

「1+」機制下註冊申請的目標處理時間（即由接受申請並自申請人繳付申請費用後直至委員會作出決定之間的時間）設定為 150 個工作日。在目標處理時間內，如評審方發現申請人需要就申請的不足之處以書面形式提供補充證明文件，該申請的「計時」以及評審將會暫停，直到收到申請人的回覆後，「計時」以及評審程序才會恢復進行。

詳情可參閱試行「1+」機制下的「計時」機制說明: www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/stop_clock_2024.03.25_Chi.pdf

問5 「1+」機制下的註冊申請，誰能準備產品的安全與療效評估報告？評估報告中需要包括什麼內容？

答5 安全與療效評估報告應由一名獲頒授院士名銜或相等資格的本地專家撰寫，該專家須具有至少 5 年和產品相關的醫學領域的經驗。

評估報告應包括對根據「1+」機制提交的臨牀數據進行評估、該疾病的全球和本地流行病學資料、國際和本地的治療模式，及產品的安全與效能。

建議的評估報告範本可以參閱以下連結(只限英文版本): www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/Local_expert_assessment_eval_rpt.pdf。