一般資料
「1+」機制的符合資格
生產質量管理規範要求
申請文件要求
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一般資料 |
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問1 什麼是「1+」機制？
答1
二○二三年十一月一日起實施的「1+」機制是針對用於治療嚴重或罕見疾病的包含新藥劑或生物元素的藥品（新藥）註冊申請。「1+」機制於二○二四年十一月一日起將「1+」機制擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。
在「1+」機制下，新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考國家的藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。
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問2 擴展的「1+」機制與之前的在註冊申請的文件要求上有什麼分別？
答2
擴展「1+」機制的新藥註冊申請可適用於任何疾病，申請人須提供證據或文件證明該產品已獲任何參考國家認定為有顯著臨床效益的藥物（例如罕見病藥物、突破性治療藥物、取得優先審評的藥物等），並在該國家獲批准上市及正在銷售；以及提交該產品在相關適應症和用法用量的本地臨床數據（例如：臨牀研究、病例報告、病例系列、真實世界數據等），或來自華人和/或亞裔人群收集到的臨床數據。
詳情可參閱由管理局發布的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》第 4.1.2 段：
www.ppbhk.org.hk/tc_chi/files/Guidance_on_Reg_of_Pharm_Prod_Containing_New_Chem_or_Bio_Entity_tc.pdf
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問3 我在「1+」機制下提交申請後，評審需要多長時間？
答3
於二○二四年五月一日起，「1+」機制下的新藥註冊申請，在藥品評審階段設有「計時」機制，在目標時限內進行評審。
「1+」機制下註冊申請的目標處理時間（即由接受申請並自申請人繳付申請費用後直至藥劑業及毒藥 (藥劑製品及物質註冊) 委員會（委員會）作出決定之間的時間）為 150 個工作日。在目標處理時間內，如評審方發現申請人需要就申請的不足之處以書面形式提供補充證明文件，該申請的「計時」以及評審將會暫停，直到收到申請人的回覆後，「計時」以及評審程序才會恢復進行。
詳情可參閱試行「1+」機制下的「計時」機制說明：
www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/stop_clock_2024.03.25_Chi.pdf
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問4 如果我以「1+」機制申請註冊的產品已獲得多於一個參考國家的許可，該產品的上市條件是否與一般途徑下獲兩個或更多參考國家許可的新藥相同？
答4
註冊委員會在決定上市條件時會考慮該產品的全球註冊狀態。
一般而言，只有一個參考國家許可的「1+」機制產品，須遵守的上市條件包括：呈報產品於香港發生的所有嚴重或非預期的藥物不良反應，以及只銷售或供應予機構或註冊醫生等。
作為鼓勵措施，以「1+」機制申請產品註冊的申請人可選擇使用電子產品資訊替換供醫護專業人員使用的實體藥物處方資料說明書。
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「1+」機制的符合資格 |
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問5 我的產品在出口國家被歸類為成藥 (Over-the-counter medicines, OTC) ，是否符合「1+」機制的申請資格？
答5
「1+」機制已經擴展至所有藥物。
只要符合《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》第 4.1.2 段所列出的條件，該產品即可在「1+」機制下申請註冊。
詳情可參閱由管理局發布的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》第 4.1.2 段：
www.ppbhk.org.hk/tc_chi/files/Guidance_on_Reg_of_Pharm_Prod_Containing_New_Chem_or_Bio_Entity_tc.pdf
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問6 如果我的產品沒有本地臨床數據，能否符合『1+』機制的申請資格？
答6
你亦可以提交從能夠代表香港本地患者人群的華人和／或亞裔人群收集到、與你產品適應症和用法用量相關的臨床數據。
這些數據應從臨床研究中收集，並需根據 ICH E5《接受國外臨床試驗數據的種族因素》的指導原則，顯示該藥物對種族因素不敏感，以及當地的外在因素（例如醫療實踐和臨牀研究的進行方式）均與香港大致相似。
此外，你邀請撰寫評估報告的本地專家也應在報告中對相關數據進行評估。
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問7 如果我的產品已獲多個參考國家的許可，是否仍符合『1+』機制的申請資格？
答7
只要你的產品在任何的參考國家獲許可並上市，以及符合其他《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》第 4.1.2 段所列出的條件（即提交相關的本地臨床數據），該產品亦可在「1+」機制下申請註冊。
詳情可參閱由管理局發布的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》第 4.1.2 段：
www.ppbhk.org.hk/tc_chi/files/Guidance_on_Reg_of_Pharm_Prod_Containing_New_Chem_or_Bio_Entity_tc.pdf。
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問8 什麼才能被視作與罕見病藥物、突破性治療藥物、取得優先審評的同等認定？
答8
你應提供證據顯示你的產品具有顯著的臨床效益，例如有顯著的治療效果和／或能夠改善病人生活素質。
你可以參考由參考國家的藥物監管機構在授予這些認定時通常考慮的因素，包括：
- 對治理患者有優勢或幫助；
- 在重要的臨床終點上有顯著改善；
- 適用於現有治療無效的病人；
- 與現有治療合併使用時能改善對病人的療效；或
- 在治療效果相當的情況下，在使用上更簡單或便利。
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生產質量管理規範要求 |
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申請文件要求 |
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問11 我可以只用中文提交通用技術文件(Common Technical Document)和其他支持文件嗎？
答11
藥物辦公室接受英文或中文文件。我們鼓勵你在決定採用哪種語言提交文件時，應考慮你的目標持份者，例如為申請提供建議的專家、將處方你產品的本地醫生、其他醫護人員以及患者。
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問12 誰可以為我的產品撰寫安全與療效的評估報告以在「1+」機制下申請註冊？評估報告中需要包括什麼內容？
答12
你應該邀請一名獲頒授院士名銜或相等資格，並在你產品相關醫學領域具有至少 五 年經驗的本地專家去撰寫產品的安全與療效評估報告。
評估報告應包括對根據「1+」機制提交的臨牀數據、該疾病的全球和本地流行病學資料、國際和本地的治療模式，及產品的安全與效能進行評估。
你可參閱建議的評估報告範本 (只限英文版本)：
www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/Local_expert_assessment_eval_rpt.pdf
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問13 我可以在哪裡找到能夠為我的產品撰寫安全與療效評估報告的本地專家名單？
答13
藥物辦公室不會提供可撰寫評估報告的本地專家名單。你須要自行尋找一位獲頒授院士名銜或相等資格，並在你產品相關醫學領域具有至少五年經驗的本地專家，以符合要求。
此外，您應與評估報告一同提交該專家的利益衝突聲明。
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問14 可以由香港以外的專家撰寫評估報告嗎？
答14
評估報告應由一位本地專家撰寫，該專家應獲頒授院士名銜或相等資格，並在你產品相關醫學領域具有至少五年的經驗，以便能夠評估包括本地流行病學資料、本地治療模式及本地臨床數據等。
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問15 如果無法提供藥劑製品證書(Certificate of a Pharmaceutical Product；CPP) 作為在參考國家註冊許可及上市的証明，是否有其他替代方案？
答15
你應該提供產品的註冊許可及上市狀態的官方證明（例如：自由銷售證明書Free Sale Certificate或藥劑製品證書CPP），以顯示該產品已獲參考國家的許可並上市。由參考國家監管機構發出的其他證明文件亦可能按個別情況獲接受。
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問16 我可以提交由參考國家監管機構發出但經刪減的評估報告，以支持我在「1+」機制下的申請嗎？
答16
你應盡最大努力向授予許可及認定（如有）的監管機構索取未經刪減的完整評估報告並翻譯成英文或中文（如適用）。
如無法取得未經刪減的評估報告，您須就刪減的部分提供說明，並提交其他支持文件，這包括但不限於你或你於參考國家的關聯申請人公司與有關監管機構之間在產品安全、療效或素質相關的評估階段及／或會議中問答的往來信函或記錄。
藥物辦公室將對所有提交的証明文件按個別情況進行整體評估。
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「1+」機制
