香港醫療氣體規管概述

醫療氣體規管簡介

香港已建立完善的醫療氣體規管框架，以確保醫療環境中患者的安全和產品質量。新的醫療氣體規管措施將於2026年6月14日生效，標誌著香港在藥物監管方面邁出了重要一步，使其標準與國際最佳實踐接軌。

醫療氣體作為藥劑製品的規管範圍與定義

該規管框架明確涵蓋以氣瓶盛載並符合《藥劑業及毒藥條例》（第138章）第2條「藥劑製品」定義的氣體或氣體混合物，包括氧氣、氮氣、一氧化二氮、一氧化氮、二氧化碳、氦氣、醫療空氣和上述氣體的混合物等醫療氣體。至於醫療氣體產品，則指氣體/氣體混合物及其最內層包裝（包括容器和閥門）。

然而，有些氣體在香港並不會作為藥劑製品受到管制，其中包括：

• 並非透過藥理、免疫或新陳代謝作用應用於人類或動物的氣體；
• 在醫療機構內就地生產的氣體，即在醫院或日間醫療中心製造、混合和處理，供機構內病人使用的氣體；
• 貯存於缸車或容器（例如：真空隔熱絕緣液體氣缸）的大量液化氣體¹；
• 指明用於非醫療用途的氣體，例如實驗室所用的氣體（如用於校正的氣體）、供消防員配戴煙帽時使用的氧氣混合物，以及潛水員正常下潛和上升時使用的氧氣混合物等；
• 由製氧機或氧氣濃縮機製造並於病人牀邊使用的氧氣；
• 用於測量肺部氣體交換以評估肺功能的氣體；以及
• 使用時方連接到氣體容器的設備（例如：壓力調節器及管道系統）。

¹ 製造和供應此類氣體須遵從管理局發布的生產質量管理規範(GMP)指引的規定。

藥劑製品註冊要求

若銷售以氣瓶盛載並符合「藥劑製品」定義的氣體或氣體混合物，都必須獲得香港藥劑業及毒藥管理局（以下簡稱「管理局」）批准註冊後，方可在香港合法銷售或供應。

為獲得管理局的批准註冊，申請人需證明該醫療氣體是符合有關的安全、效能及素質方面的標準，才可獲批註冊為藥劑製品。

相關補充法規的合規要求

《藥劑業及毒藥條例》（第138章）與以下多項相關法規共同規管醫療氣體，包括但不限於：

1. 《危險品條例》（第295章）
2. 《鍋爐及壓力容器條例》（第56章）
3. 《消防條例》（第95章）
4. 《職業安全及健康條例》（第509章）

總結與未來展望

香港正推行新的規管框架，以應對日益增長的醫療氣體需求，同時確保其安全性與高質量。自2026年6月14日起，所有被視為藥劑製品的醫療氣體都必須獲得管理局批准註冊後，方可在香港合法銷售或供應。

此外，從事藥劑製品製造、批發、進出口的企業必須先向管理局申領相關的藥商牌照，包括銷售含毒藥的藥劑製品的公司。新規管框架還明確制定了醫療氣體儲存和運輸的標準，以確保其安全有效。

有關詳細指引及最新動態，可參考衞生署藥物辦公室網站
（https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/medical_gases_regulation.html）及香港藥劑業及毒藥管理局網站（https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/regulation_of_medical_gases.html）。監管機構與業界的持續協作對順利實施這些保障患者健康與安全的措施至關重要。