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藥 物 註 冊 常 識

藥物註冊

根據香港法例 「藥劑製品」必須向「藥劑業及毒藥管理局」註冊﹐才可以在市面售賣。
「藥劑製品」指符合以下說明的物質或物質組合:
  (a) 被表述為具有治療或預防人類或動物的疾病的特性;或
  (b) 可應用或施用於人類或動物,其目的是—
         (i) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用,以恢復、矯正或改變生理機能;或
         (ii) 作出醫學診斷。

有責任申請註冊的人士包括﹕
  (a) 如果你的藥劑製品是在香港製造的,註冊申請人是該藥劑製品的持牌製造商;或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。
  (b) 如果你的藥劑製品是在香港以外地方製造的,註冊申請人則是入口該藥劑製品的持牌批發商,或該藥劑製品的海外製造商在香港的分行
      、附屬公司、代表、代理商或 分銷商。

註冊條件

藥劑製品如要獲得註冊﹐必須符合安全﹐療效和質量方面的標準。換言之﹐透過註冊的程式﹐市民能對於市面出售的藥物得到安全﹐療效和質量的保證。所以申請人士在申請註冊時﹐必須提供一系列資料包括生產配方﹐製成品的規格說明﹐化驗報告﹐製造商牌照等。然後由藥劑業及毒藥管理局決定批或不批准註冊。

註冊號碼和相關資料

當藥物得到註冊後﹐藥劑業及毒藥管理局會發出一個註冊號碼﹐例如HK-12345。而該註冊號碼必須印在藥物標籤上。所以市民可以從標籤上有沒有註冊號碼﹐而得知藥物本身有沒有註冊。
註冊藥物的標籤﹐除了必須有註冊號碼外﹐還須具有以下一般的資料﹕

  1. 產品名稱
  2. 有效成份的名稱和份量
  3. 製造商的名稱
  4. 批號
  5. 有效日期
  6. 如有特別需要﹐儲存方法
  7. 自由銷售的藥物﹐它的使用方法﹐服用劑量和次數

市民如有關於註冊或沒有註冊藥物的投訴﹐可致電 25722068。

衞生署藥物辦公室
2015年6月

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