藥物註冊的法律框架
在香港，衞生署負責監管在香港銷售的所有藥物的安全、成效和素質。藥物可分為中藥和非中藥（或西藥），它們分別受《中醫藥條例》（第549章）和《藥劑業及毒藥條例》（第138章）所管制。
中藥材和中成藥均是由衞生署中醫藥規管辦公室作規管。欲知更多資料，請瀏覽www.cmro.gov.hk。
根據香港法例， 「藥劑製品」（藥物）必須向香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）註冊，才可以在香港銷售、要約出售或分發，或為銷售、分發或其他用途而管有。
根據《藥劑業及毒藥條例》，「藥劑製品」—
(a) 指符合以下說明的物質或物質組合 —
(i) 對該物質或物質組合的表述或其狀況顯示，該物質或物質組合具有的特性，使其可用於治療或預防人類或動物的疾病；或
(ii) 可應用或施用於人類或動物，以期 —
(A) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用，恢復、矯正或改變生理機能；或
(B) 作出醫學診斷 ; 及
(b) 包括先進療法製品
負責遞交新藥註冊申請的人士（申請人）包括：
(a) 如果藥劑製品在香港製造，申請人是該藥劑製品的持牌製造商；或與有關持牌製造商訂立合約的持牌批發商。
(b) 如果藥劑製品在香港以外地方製造，申請人則是入口該藥劑製品的持牌批發商，或該藥劑製品的海外製造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。
管理局根據《藥劑業及毒藥條例》成立以執行該條例及其附屬法例規定的職能，如處理藥劑製品的註冊和分類事宜。衞生署藥物辦公室為管理局及其執行委員會提供專業和行政支援。
藥物註冊的要求
藥劑製品必須符合安全、成效和素質方面的標準，才能按照《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）的規定獲得註冊。有關要求旨在保障市面上出售給公眾的藥物是安全、有效和具素質。因此，申請人在申請註冊時須提交一系列文件，包括但不限於產品的描述及成分、產品規格、相關化驗報告、製造商牌照及證明產品安全和成效的臨床和科學文件等，以供管理局審批。
如何識别註冊藥物
(I) 註冊編號
管理局會給予註冊藥物一個格式為HK-XXXXX的註冊編號，該編號必須在藥物標籤上標示。市民可以檢查標籤上是否印有註冊編號，從而識别藥物是否已經註冊。
(II) 標籤資料
除了註冊編號，註冊藥物的標籤上須註明以下一般資料 ：
- 產品名稱；
- 每種有效成分的名稱和分量 ；
- 製造商的姓名/名稱和地址；
- 生產批號；
- 有效限期；
- 產品包裝大小及數量單位；
- 貯存條件 (包括特別貯存條件，如適用)；
- 如屬自由銷售的藥物 (即毋須按照醫生處方及/或毋須在註冊藥劑師指導及監督下銷售的藥物)，它的使用方法、服用劑量及次數）。
市民可以使用「香港註冊藥劑製品搜尋（只提供英文版本）」網站
(www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/consumer/search_drug_database2.html)内的進階搜索功能，以有效成分、產品/藥物名稱、註冊編號等資料查核個別藥物是否在香港註冊。
投訴
如你對註册或沒有註册的藥物有任何投訴，請致電2572 2068 或電郵至pharmgeneral@dh.gov.hk。
衞生署藥物辦公室
2024年8月
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