香港衞生署負責監管所有在香港銷售的藥物，以確保其安全、成效和素質。藥物一般可分為中藥及藥劑製品（一般稱「西藥」），它們分別受《中醫藥條例》（第549章）和《藥劑業及毒藥條例》（第138章）所規管。
衞生署中醫藥規管辦公室負責執行《中醫藥條例》。欲知更多資料，請瀏覽www.cmro.gov.hk。
除《藥劑業及毒藥條例》（第138章）及《中醫藥條例》（第549章）外，《危險藥物條例》（第134章）、《抗生素條例》（第137章）、《不良廣告(醫藥)條例》（第231章）及《進出口條例》（第60章）都是規管香港藥物的法例。
本文概述現時香港西藥的規管架構。
《藥劑業及毒藥條例》（第138章）
藥物註冊
根據《藥劑業及毒藥條例》，凡符合「藥劑製品」定義的產品，都必須獲得香港藥劑業及毒藥管理局(管理局)註冊後方可在香港銷售及供應。「藥劑製品」—
(a) 指符合以下說明的物質或物質組合 —
(i) 對該物質或物質組合的表述或其狀況顯示，該物質或物質組合具有的特性，使其可用於治療或預防人類或動物的疾病；或
(ii) 可應用或施用於人類或動物，以期 —
(A) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用，恢復、矯正或改變生理機能；或
(B) 作出醫學診斷 ; 及
(b) 包括先進療法製品
為確保市面上出售的藥物是安全、有成效和具品質，藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得管理局批准註冊，方可在香港銷售或分銷。因此，申請人必須提交有關該藥物註冊申請所需的文件，包括完整配方、質量標準、化驗證明書及化驗方法、製藥商牌照等，以供管理局審批。
所有已註冊的藥劑製品會在包裝上印有「HK-XXXXX」樣式的香港註冊號碼。巿民可於管理局的網頁連結(www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database2.html) 的「香港註冊藥劑製品搜尋」的功能，以產品的英文名稱或成分，搜尋有關已註冊藥劑製品的資料。
藥物分類及管制
根據本港法例，藥物一般按所治療病症的嚴重性，及其可能所產生副作用的輕重可分為三大類。不同分類的藥物，必須在不同的持牌零售商，按照不同的條件售賣，大致情況如下：
第一類： |
必須根據醫生處方，在獲授權毒藥銷售商(俗稱藥房)，由註冊藥劑師直接監督下配售。例如：降高血壓藥、口服降血糖藥及鎮靜劑等。這些「處方藥物」均用以治療較嚴重的疾病。倘若份量不正確及服法不當，可引致健康嚴重受損。根據《藥劑業及毒藥條例》，這類藥物的銷售包裝上須標明「Prescription Drug 處方藥物」。
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第二類： |
毋須醫生處方，但必須在藥房由註冊藥劑師或在其在場監督下方可出售。市民應依照指示服法及份量服用藥物，以免影響健康。
根據《藥劑業及毒藥條例》，這類藥物的銷售包裝上須標明「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」。 |
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第三類： |
可於藥房或列載毒藥銷售商(俗稱藥行)出售。這些藥物多用於治療或紓緩較輕微的病症，其副作用一般較少。例子包括傷風藥、退燒及止痛藥等。
由於不適當使用這些藥物一樣可以帶來不良後果，市民如有疑問，應先向醫生、藥劑師或醫護人員查詢，不宜胡亂擅用藥物。 |
藥商的發牌
一般來說，藥物供應鏈包括製造商、批發商和零售商，他們均受《藥劑業及毒藥條例》下發牌制度的監管。
製造商
根據《藥劑業及毒藥條例》，所有香港藥劑製品製造商必須在開始生產前獲得製造商牌照，他們必須符合國際醫藥品稽查協約組織 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 的「生產質量管理規範」(Good Manufacturing Practice)，這規範是品質保證的重要部份，以確保生產出來的藥物能一致地達到品質標準及適合其原定用途。衞生署會派員視察持牌製造商，以確保他們遵守「生產質量管理規範」及其他規管要求。
批發商
從事藥劑製品批發及/或進出口業務的商戶必須持有批發商牌照。批發商及製造商必須貯存其藥物於合適的條件下。他們需要設立一個藥物回收機制，當藥物被發現危害公眾健康時，能有效地從市面上回收藥物。衞生署亦會派員視察批發商牌照持有人，以確保他們遵守規管要求。
零售商
根據《藥劑業及毒藥條例》，藥物零售商可分為兩類：列載毒藥銷售商及獲授權毒藥銷售商。衞生署會派員視察各持牌藥物零售商，以確保他們遵守規管要求。
- 列載毒藥銷售商
列載毒藥銷售商，俗稱藥行，只可出售上述第三類藥物。
- 獲授權毒藥銷售商
獲授權毒藥銷售商，俗稱藥房，在特定條件下可出售所有三類藥物。藥房可展示屬訂明式樣的「℞ 」 標識，而藥行或其他藥物零售商不可展示「 ℞」標識。藥劑師的姓名、註冊證明書及當值時間的告示必須展示在藥房的顯眼位置。法例規定，上述第一類和第二類藥物必須在註冊藥劑師的監督下方可在藥房配售。非法銷售受管制藥物即屬違法，最高刑罰為罰款10萬元及監禁2年。
《進出口條例》（第60章）
凡符合「藥劑製品」定義產品的進口及出口均受到《進出口條例》(第60章) 的規管。進口或出口香港的藥劑製品必須附同由工業貿易署署長授權衞生署所簽發的許可證。 《進出口條例》由香港海關執法。
《不良廣告(醫藥)條例》（第231章）
《不良廣告(醫藥)條例》 禁止任何人發布或安排發布任何相當可能導致他人使用任何藥物、外科用具或療法以預防或治療該條例附表 1 及附表 2 所訂明的疾病或病理情況的廣告，並禁止／限制口服產品於廣告內作出附表4所指明的六類聲稱，以免市民因不當地自行用藥而損害健康。衞生署會定期審查不同媒體發布的醫藥廣告並對違反該條例的人士採取行動。
《抗生素條例》（第137章）和《危險藥物條例》（第134章）
根據《抗生素條例》及《危險藥物條例》，有些藥物會被列為抗生素或危險藥物。抗生素或危險藥物都是處方藥物，必須按醫生處方在註冊藥劑師監督下在註冊藥房才可以配售。
藥物市場監測
除了上述的法例規管，衞生署亦已設立市場監測機制，以監管藥物的安全、效能和品質。衞生署從不同渠道(包括互聯網)，抽取市面上的藥物進行化驗。如果發現產品的品質有問題或被摻雜了有害物質，本署會盡快發出公布以提醒市民並向他們提供意見。 |
