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香 港 藥 物 監 管 系 統 簡 介

香港衞生署負責監管所有在香港銷售的藥物,以確保其安全、成效和素質。藥物可分為中藥及非中藥(或西藥),它們分別受《中醫藥條例》(第549章)《藥劑業及毒藥條例》(第138章)所管制。

中草藥和中成藥都是由衞生署中醫藥規管辦公室規管。欲知更多資料,請瀏覽http://www.cmd.gov.hk

除《藥劑業及毒藥條例》外,《進出口條例》(第60章)《不良醫藥廣告條例》(第231章)《抗生素條例》(第137章)《危險藥物條例》(第134章)都是規管香港藥物的法例。

本文概述現有香港藥物的規管架構。

 

《藥劑業及毒藥條例》(第138章)

藥物註冊

根據香港法例 「藥劑製品」必須向「藥劑業及毒藥管理局」註冊,才可以在市面售賣。「藥劑製品」指符合以下說明的物質或物質組合:
  (a) 被表述為具有治療或預防人類或動物的疾病的特性;或
  (b) 可應用或施用於人類或動物,其目的是—
          (i) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用,以恢復、矯正或改變生理機能;或
          (ii) 作出醫學診斷。

為確保市面上出售的藥物是安全、有成效和具品質,藥物必須符合安全、成效和素質方面的標準才能獲得註冊。因此,申請人必須提交有關該藥物註冊申請所需的文件,包括生產配方,產品規格,化驗報告及製造商牌照等,以供藥劑業及毒藥管理局審批。

藥劑業及毒藥管理局會給予獲批註冊藥物一個註冊編號,如HK -12345,該編號必須印在藥物標籤上。市民可以從標籤上的註冊編號辨別藥物是否已經註冊。這個網站亦提供連接到藥物註冊資料庫的搜索引擎,讓市民可以核查藥物的註冊情況。

藥物分類及管制

根據香港法例,藥物可按主治疾病的嚴重程度及其所引致的副作用分為三大類。不同類別的藥物,需要在註冊零售商並於特定條件下銷售,其分類概述如下:

第一類:

這類藥物必須在註冊藥劑師監督下按醫生處方配售,例如降血壓藥、抗糖尿病藥和鎮靜劑,這些處方藥是用來治療嚴重疾病,不正確的劑量或使用不當,可能會危害健康。

根據《藥劑業及毒藥條例》,第一類藥物的銷售包裝上須標明「Prescription Drug 處方藥物」。

 

第二類:

這類藥物不需要醫生處方,但必須在註冊藥劑師指導及監督下銷售。這類藥物必須謹遵其用法和用量使用,以免危害健康。

根據《藥劑業及毒藥條例》,第二類藥物的銷售包裝上須標明「Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物」。

 

第三類:

這類藥物可以在沒有藥劑師駐守的藥房或藥行銷售,例子包括傷風藥、退燒藥和止痛藥。這類藥物通常用於治療或舒緩輕微病癥,而其副作用也較少。儘管如此,市民必須謹記,這類藥物如使用不當,也可能帶來不良副作用。如有疑問,請向你的醫生查詢,而不應自行胡亂用藥。

藥商的發牌

一般來說,藥物供應鏈包括製造商、批發商、進出口商和零售商,他們均受《藥劑業及毒藥條例》下發牌制度的監管。

製造商

根據法例,所有香港藥劑製品製造商必須在開始生產前獲得許可牌照,他們必須符合香港「良好生產質量規範」,這規範是品質保證的重要部份,以確保生產出來的藥物能一致地達到品質標準及適合其原定用途。衞生署會派員定期巡查持牌製造商,以確保他們遵守所有規管要求。

批發商和進出口商

從事西藥出入口和批發的商戶必須持有批發商牌照。批發商、進出口商及製造商,必須貯存其藥物於合適的條件下。他們需要設立一個藥物回收機制,當藥物被發現危害公眾健康時,能有效地從市面上回收藥物。衞生署亦會定期派員巡查藥商,以確保他們遵守法規。

零售商

根據法例,藥物零售商可分為兩類:列載毒藥銷售商及獲授權毒藥銷售商。衞生署平均一年兩次突擊巡查各藥物零售商,以確保他們遵守法例要求。
  • 列載毒藥銷售商
    列載毒藥銷售商,俗稱藥行,只可出售第三類藥物。

  • 獲授權毒藥銷售商
    獲授權毒藥銷售商,俗稱藥房,在特定條件下可出售所有三類藥物。藥房會標有Rx標誌,而其他沒有牌照的藥物零售商和藥行則沒有Rx標誌,藥劑師的姓名、註冊證明書及當值時間的告示必須展示在藥房的顯眼位置。法例規定,第一類和第二類藥物必須在註冊藥劑師的監督下方可在藥房配售。非法銷售受管制藥物即屬違法,最高刑罰為罰款10萬元及監禁2年。

《進出口條例》(第60章)

根據《進出口條例》,每批進口或出口香港的藥物必須具備有關許可證。

《不良醫藥廣告條例》(第231章)

《不良醫藥廣告條例》禁止為藥物、外科用具或療法發布廣告,宣稱可以預防或治療該條例附表1及2所訂明的疾病或病理情況,以免市民因不當地自行用藥而損害健康。衞生署會定期抽查不同媒體發布的醫藥廣告並對違反該條例的人士採取行動。

《抗生素條例》(第137章)和《危險藥物條例》(第134章)

根據《抗生素條例》及《危險藥物條例》,有些藥物會被列為抗生素或危險藥物。抗生素或危險藥物都是處方藥物,必須按醫生處方在註冊藥劑師監督下在註冊藥房才可以配售。

藥物市場監測

除了上述的法例規管,衞生署亦已設立市場監測機制,以監管藥物的安全、效能和品質。衞生署從不同渠道(包括互聯網),抽取市面上的藥物進行化驗。如果發現產品的品質有問題或被摻雜了有害物質,本署會盡快發出公布以提醒市民並向他們提供意見。

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