於2009年，香港藥物監管制度檢討委員會建議仿制藥物的註冊要求需要提交有關生物等效性測試報告，並就該項要求分階段實施。於2010年4月，藥劑業及毒藥（藥劑製品及物質註冊：臨牀試驗及藥物測試證明書）委員會（簡稱註冊委員會）對29款抗癲癎藥物實施第一階段生物等效性測試的註冊要求。
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於2013年8月，藥劑業及毒藥管理局（簡稱管理局）通過決定並成立<生物等效性測試的專家諮詢小組>（簡稱專家小組），協助實施上述的政策。專家小組由衞生署助理署長(藥物)擔任主席，並包括11位來自學術界、藥劑業界、醫院管理局、衞生署、醫生及藥劑師專業的本地成員，及2位海外成員組成。於2016年3月，專家小組通過第二階段生物等效性測試要求的建議實施計劃及時間表，並將有關建議交由註冊委員會考慮。於2016年6月，註冊委員會決定根據下述註冊要求及時間表，對38款關鍵劑量藥物／治療劑量界限狹窄的藥物（見附錄），實施第二階段生物等效性測試的要求：
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凡含有附錄所述38款關鍵劑量藥物／治療劑量界限狹窄的藥物的註冊申請，都必須提交生物等效性測試的數據，並應符合世界衞生組織的下述有關指引文件要求：<Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability>。若申請人能提交於澳洲、加拿大、歐盟、日本或美國當地藥監局發出有關仿製藥物的批准註冊證明資料，管理局亦可接納其他標準的生物等效性測試數據。
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甲.仿製藥物的新註冊申請（於2016年8月1日前收到）
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於2016年8月1日前收到含有附錄所述38款關鍵劑量藥物／治療劑量界限狹窄的藥物的新註冊申請，如未能於2017年8月1日前獲得批准註冊，申請人將必須符合第二階段生物等效性測試的要求，方會獲得管理局批准註冊。
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乙.仿製藥物的新註冊申請（於2016年8月1日或以後收到）
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於2016年8月1日起生效，含有附錄所述38款關鍵劑量藥物／治療劑量界限狹窄的藥物的新註冊申請，必須提交符合第二階段生物等效性測試要求的證明資料。否則，有關申請將不獲接納處理。
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於2017年8月1日起生效，含有附錄所述38款關鍵劑量藥物／治療劑量界限狹窄的藥物的註冊續期申請，必須提交符合第二階段生物等效性測試要求的證明資料。否則，該仿製藥物的註冊續期申請將不獲受理。
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附錄
38款關鍵劑量藥物／治療劑量界限狹窄的藥物：
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