药物回收

台湾：有关健亚生物科技股份有限公司回收「压稳膜衣锭80毫克」及「压稳膜衣锭160毫克」事件说明

台湾卫生福利部食品药物管理署(食药署)抽验发现，印度Mylan Laboratories Limited所生产之valsartan原料药，有部分批号检出动物致癌性成分「N-亚硝基二乙胺」（NDEA），经查台湾健亚生物科技股份有限公司有输入使用，该公司并已决定自2018年11月19日起，全面回收使用该原料药来源之制剂药品，包括「压稳膜衣锭80毫克（卫署药制字第056320号）」(效期2022年7月30日前)及「压稳膜衣锭160毫克（卫署药制字第056318号）」(效期2019年11月4日前)药品。食药署并于同日请业者即时通知医疗机构及药局立即下架停止供应，于1个月内(2018年12月19日前)完成回收，请卫生局督导下架回收事宜。

详情请按以下连结： http://www.fda.gov.tw/../newsContent.aspx?cid=4&id=t438345

在香港，共有253种注册药剂制品含有缬沙坦 (valsartan) (83种产品)、坎地沙坦 (candesartan) (19种产品)、依贝莎坦 (irbesartan) (64种产品)、氯沙坦 (losartan) (70种产品) 及奥美沙坦 (olmesartan) (17种产品)。所有产品属医生处方药物。

关于缬沙坦中的杂质，卫生署已于2018年7月6日发出公告，并已于2018年7月6日、2018年7月9日、2018年7月25日及2018年8月3日发信通知本地医护专业人员。各海外药物监管局早前已公布有关在含有沙坦产品中检测到杂质的消息，而相关资讯已从2018年7月6日起刊登于药物办公室的网页，最新的更新亦已于2018年11月20日刊登。

总括来说，各海外药物监管局报告共有4家制造商的缬沙坦原料药检测到微量的「N-亚硝基二甲胺」(NDMA)，即中国浙江华海、浙江天宇和珠海润都，及印度Hetero Labs Limited。卫生署已联络所有含有缬沙坦产品的注册证书持有人，并跟进上述制造商所生产的缬沙坦原料药对本地的影响。

关于浙江华海生产的原料药，在香港共有5种受影响的产品在市场销售 (HK-61786，HK-61787，HK-61784，HK-61785及HK-60794)。作为预防措施，卫生署已于2018年7月6日指令注册证书持有人从市面上回收所有相关产品。而卫生署知悉所有相关的回收已经完成。

关于浙江天宇生产的原料药，在含有缬沙坦的注册药剂制品中，只有一种产品使用浙江天宇生产的原料药，并在本地市场销售，即由瑞士药厂股份有限公司 (瑞士药厂) 注册的Retoni Tablets 80mg (HK-65604)。瑞士药厂确认，该原料药已通过台湾卫生福利部食品药物管理署 (食药署) 的测试，而该公司亦未有收到由食药署发出关于受NDMA污染的任何通知。卫生署已收集该产品的样本进行化验，并未检测到NDMA。

关于珠海润都及Hetero Labs Limited生产的原料药，注册证书持有人已确认在本地市场的缬沙坦产品没有使用由珠海润都或Hetero Labs Limited生产的缬沙坦原料药。

就各海外药物监管局公布在浙江华海生产的缬沙坦原料药中检测到第二种杂质「N-亚硝基二乙胺」(NDEA) 的情况，由于所有使用浙江华海生产的原料药的缬沙坦产品已从市场上回收，所以对本地没有造成影响。

至于欧洲药物监管局 (EMA) 及上述台湾食药署公布有关在印度Mylan Laboratories Limited生产的缬沙坦原料药中检测到NDEA，注册证书持有人已确认在本地市场的缬沙坦产品没有使用由该公司生产的缬沙坦原料药。

关于EMA公布在Hetero Labs Limited生产的氯沙坦原料药中检测到NDEA，美国食物及药物管理局 (FDA) 公布在浙江华海生产的氯沙坦原料药中检测到NDEA，及EMA、FDA和台湾食药署公布在印度Aurobindo Pharma生产的依贝莎坦原料药中检测到NDEA的情况，卫生署已联络所有氯沙坦、依贝莎坦、坎地沙坦及奥美沙坦产品的注册证书持有人，并在继续跟进NDEA杂质对本地市场产品的影响。

至今，卫生署接获15宗涉及缬沙坦、氯沙坦、依贝莎坦、坎地沙坦及奥美沙坦的药物不良反应个案，但当中并没有结论是与NDMA及/或NDEA有关。

正在服用上述产品的病人不应自行停止服用药物，他们应尽快向其医护人员谘询意见，以作适当安排。

完
2018年11月21日 (星期三)
香港时间16时正

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