医 疗 气 体 的 规 管 ： 概 述

2024年6月，香港药剂业及毒药管理局通过将医疗气体按第138章《药剂业及毒药条例》（下称《条例》）规管为药剂制品，而含一氧化二氮（笑气）和一氧化氮的医疗气体会按处方药物规管。上述规管将于2026年6月14日生效。

规管医疗气体的适用范围包括以气瓶盛载并符合「药剂制品」定义的气体或气体混合物，包括氧气、氮气、一氧化二氮、一氧化氮、二氧化碳、氦气、医疗空气和上述气体的混合物等医疗气体， 但不包括以下气体：

1. 并非透过药理、免疫或新陈代谢作用应用于人类或动物的气体；
2. 在医疗机构内就地生产的气体，即在医院或日间医疗中心制造、混合和处理，供机构内病人使用的气体；
3. 贮存于缸车或容器（例如：真空隔热绝缘液体气缸）的大量液化气体（注∶制造和供应此类气体须遵从管理局发布的生产质量管理规范（GMP）指引的规定。请参阅管理局网站（www.ppbhk.org.hk）浏览现行版本的生产质量管理规范指引);
4. 使用时方连接到气体容器的设备（例如：压力调节器及管道系统）;
5. 指明用于非医疗用途的气体，例如实验室所用的气体（如用于校正的气体）、供消防员配戴烟帽时使用的氧气混合物，以及潜水员正常下潜和上升时使用的氧气混合物等;
6. 由制氧机或氧气浓缩机制造并于病人床边使用的氧气;以及
7. 用于测量肺部气体交换以评估肺功能的气体。

当新规管措施正式生效后，符合药剂制品的医疗气体必须先向管理局注册，方可在本港巿场合法售卖或供应。此外，药剂制品的经营商必须先取得管理局发出的相关牌照，方可制造及批发（包括进出口）药剂制品，以及零售含毒药的药剂制品。

如欲了解更多有关药剂制品注册及经营牌照事宜，请参阅卫生署药物办公室网页（https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html）。

医疗气体或气体混合物同时受香港其他法例规管。《条例》对医疗气体的规管，并不豁免业界人士遵守其他法定规例。业界人士应遵守有关条例的所有相关法例规定，包括但不限于：

1. 《锅炉及压力容器条例》（第56章）
2. 《工厂及工业经营条例》（第59章）
3. 《消防条例》（第95章）
4. 《危险品条例》（第295章）
5. 《电力条例》（第406章）
6. 《职业安全及健康条例》（第509章）